Hybride gesloten hotelstudies met PID-controller van Medtronic

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van diabetes type 1 (De diagnose van diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.)
• Dagelijkse insulinetherapie gedurende minimaal één jaar
• Leeftijd tussen 14,0 en 40,0 jaar. De eerste 9 proefpersonen (tussen alle 3 de centra) zullen ouder zijn dan 18 jaar.
• De proefpersoon heeft de afgelopen 2 weken gemiddeld ten minste 3 meter glucosemetingen per dag uitgevoerd
• Proefpersoon heeft minimaal 3 maanden een downloadbare insulinepomp gebruikt
• Onderwerp begrijpt geschreven Engels
• Vrouwelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, b.v. orale anticonceptiepil, diafragma, spiraaltje
• Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon en/of ouder en instemming ondertekend door de proefpersoon indien < 18 jaar
• Ouder/voogd (voor proefpersonen < 18 jaar) en proefpersoon begrijpen het onderzoeksprotocol en stemmen ermee in zich eraan te houden. Indien mogelijk moeten beide ouders tekenen.
• Totale dagelijkse insulinebehoefte van meer dan 0,4 eenheden/kg/dag gedurende de voorgaande twee weken.
• Geen verwachting dat de proefpersoon tijdens het onderzoek het gebied van het klinische centrum zal verlaten.
• Volwassenen moeten overdag binnen 20 minuten van ons onderzoekspersoneel aan het werk zijn.
• Een persoon die bereid is de rol van monitor op afstand te vervullen (zoals ouder, echtgenoot of partner).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op het dragen van de hulpmiddelen of het voltooien van enig aspect van het protocol
• Diabetische ketoacidose in de afgelopen maand
• Geschiedenis van epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
• Proefpersoon heeft een luchtwegaandoening zoals astma, behandeld met systemische of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 6 maanden of cystische fibrose
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hart- of vaataandoening, zoals een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, aritmie of trombo-embolische ziekte
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte (anders dan microalbuminurie)
• Systolische bloeddruk > 140 mmHg bij screeningsbezoek
• Diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft een actieve ziekte van Graves
• Proefpersonen met onvoldoende behandelde schildklierziekte of coeliakie
• Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
• De proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden intramurale psychiatrische behandeling ondergaan
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde medische eetstoornis
• Onderwerp heeft een geschiedenis van bekend illegaal drugsgebruik
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bekend misbruik van voorgeschreven medicijnen
• Betrokkene heeft een geschiedenis van huidig ​​alcoholmisbruik
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperkingen waardoor proefpersoon niet kan deelnemen
• Proefpersoon heeft een actieve huidaandoening die de plaatsing van de sensor zou kunnen beïnvloeden
• Onderwerp heeft lijmallergieën
• Proefpersonen die een middellang- of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, detemir of glargine)
• Proefpersonen die andere antidiabetica nodig hebben dan insuline (oraal of injecteerbaar)
• Huidig ​​gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
• Onderwerp gebruikt momenteel bètablokkers
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker geacht niet bereid of niet in staat te zijn het protocol te volgen