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使用 Medtronic PID 控制器的混合闭环酒店研究

2018年6月1日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University

使用 Medtronic PID 控制器的混合闭环研究 - 酒店 HCL 研究

本研究的主要目的是评估美敦力混合闭环 (HCL) 系统的安全性和有效性，该系统利用带胰岛素反馈的比例-积分-微分算法 (PID-IFB)，该算法经过优化以在具有闭环的混合模式下运行循环控制在白天和晚上运行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究参与者将被要求使用 CGM 和提供的研究胰岛素泵大约 4 到 5 天，然后在酒店环境中启动 HCL PID-IFB 系统另外 4 到 5 天。 当 HCL PID-IFB 系统开启时，将要求所有患有糖尿病的参与者和参与者的父母/监护人 < 18 岁在酒店过夜，并在白天靠近斯坦福大学。 对于 18 岁以上的参与者，指定的远程监控器将被要求接收低/高血糖水平的警报。

将要求登记的参与者完成评估，以描述他们的用户体验/对系统的评估。每个参与者都有一名同伴（参与者的父母/法定监护人 < 18 岁，或参与者的指定远程监控器 > 18 岁）谁将同意监测参与者并完成评估，但不会被视为参加研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病的临床诊断（1型糖尿病的诊断是根据研究者的判断，不需要C肽水平和抗体测定。）
  • 每日胰岛素治疗至少一年
  • 年龄介于 14.0 至 40.0 岁之间。 前 9 名受试者（在所有 3 个中心之间）将年满 18 岁。
  • 受试者在过去 2 周内平均每天至少测量 3 米葡萄糖读数
  • 受试者使用可下载的胰岛素泵至少 3 个月
  • 主题理解书面英语
  • 性活跃的女性患者必须采用可接受的避孕方法，例如避孕。 口服避孕药、隔膜、宫内节育器
  • 女性患者必须进行尿妊娠试验阴性
  • 受试者和/或父母签署的知情同意书以及受试者签署的同意书（如果年龄小于 18 岁）
  • 父母/监护人（对于 18 岁以下的受试者）和受试者了解研究方案并同意遵守。 如果可能的话，父母双方都必须签字。
  • 在前两周内每日总胰岛素需求量大于 0.4 单位/千克/天。
  • 预计受试者在研究期间不会离开临床中心区域。
  • 白天，成年人需要在我们研究人员的 20 分钟内工作。
  • 愿意扮演远程监督角色的人（例如父母、配偶或重要的其他人）。

排除标准：

  • 受试者患有医学疾病，根据研究者的判断，该疾病会影响设备的佩戴或方案任何方面的完成
  • 最近一个月糖尿病酮症酸中毒
  • 最近 6 个月内癫痫发作或意识丧失的病史
  • 受试者有呼吸系统疾病，如哮喘，在过去 6 个月内接受过全身性或吸入性皮质类固醇治疗或囊性纤维化
  • 受试者有任何心脏或血管疾病的病史，例如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭、心律失常或血栓栓塞性疾病
  • 受试者有肝脏或肾脏疾病史（微量白蛋白尿除外）
  • 筛选访视时收缩压 > 140 mmHg
  • 筛选访视时舒张压 > 90 mmHg
  • 受试者患有活动性格雷夫斯病
  • 甲状腺疾病或乳糜泻治疗不当的受试者
  • 受试者患有神经系统疾病，根据研究者的判断，该疾病会影响方案的完成
  • 受试者或受试者的主要照顾者在过去 6 个月内接受过住院精神病治疗
  • 受试者有被诊断为医学性饮食失调的病史
  • 受试者有已知的非法药物滥用史
  • 受试者有已知的处方药滥用史
  • 受试者有当前酗酒史
  • 受试者有视力障碍史，不允许受试者参加
  • 受试者有可能影响传感器放置的活跃皮肤状况
  • 对象有粘合剂过敏
  • 需要中效或长效胰岛素（如 NPH、地特胰岛素或甘精胰岛素）的受试者
  • 需要除胰岛素以外的其他抗糖尿病药物（口服或注射）的受试者
  • 当前使用口服/吸入性糖皮质激素或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症
  • 受试者目前正在服用 β 受体阻滞剂药物
  • 受试者目前正在参与另一项调查研究（药物或设备）
  • 研究者认为受试者不愿意或不能遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：成人队列
成人将在开环（传感器增强泵）中使用美敦力混合闭环系统五天，在闭环中使用五天。 前 8 名成人使用 Android 平台。
设备：Medtronic 混合闭环系统 - Android 平台
一种连续葡萄糖传感器和胰岛素输送系统，专为使用 Android 控制器的 PID-IFB（比例-积分-微分胰岛素反馈）算法进行连续闭环控制而设计。
设备：美敦力混合闭环集成系统
完全集成的连续葡萄糖传感器和胰岛素输送系统，专为使用 PID-IFB（比例-积分-微分胰岛素反馈）算法的连续闭环控制而设计
实验性的：青少年队列
美敦力混合闭环系统将由青少年在开环（传感器增强泵）中使用四天，在闭环中使用四天。
设备：美敦力混合闭环集成系统
完全集成的连续葡萄糖传感器和胰岛素输送系统，专为使用 PID-IFB（比例-积分-微分胰岛素反馈）算法的连续闭环控制而设计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖值 <50 mg/dL 不超过 1 且血糖值 <40 mg/dL、血糖值保持 >300 mg/dL 超过 1 小时且不超过两次且无酮血症的参与者计数，癫痫发作或意识丧失
大体时间：最多 10 天

我们对成功参与队列的受试者的定义是：

  1. 不超过 1 米葡萄糖值 <50 mg/dL 且没有值 <40 mg/dL
  2. 不超过两次血糖仪血糖值保持 >300 mg/dL 超过 1 小时且与输液器故障无关
  3. 无酮血症 >1.0 mmol/L，同时系统功能正常，除非与并发疾病或输液器故障相关
  4. 系统开启并正常运行时无癫痫发作或意识丧失
最多 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖值
大体时间：最多 10 天
通过连续葡萄糖监测（CGM；皮下传感器，白天和夜间值）评估报告平均葡萄糖值。
最多 10 天
平均血糖值、指尖血糖仪值、成人队列
大体时间：最多 10 天
平均葡萄糖值报告为通过指尖血糖仪值评估。
最多 10 天
中位血糖值、指尖血糖仪值、青少年队列
大体时间：最多 10 天
中值葡萄糖值报告为通过指尖血糖仪值评估。
最多 10 天
血糖范围在 70-180 mg/dL 内的时间百分比
大体时间：最多 10 天
最多 10 天
指尖血糖仪血糖值测试百分比 <70 mg/dL
大体时间：最多 10 天
最多 10 天
传感器葡萄糖值 <70 mg/DL 的时间百分比，成人队列
大体时间：最多 10 天
最多 10 天
传感器葡萄糖值 <70 mg/DL 的时间百分比，青少年队列
大体时间：最多 10 天
最多 10 天
指尖血糖仪血糖值测试百分比 >300 mg/dL，成人队列 - Medtronic Android 界面
大体时间：最多 10 天
最多 10 天
指尖血糖仪血糖值测试百分比 >300 mg/dL，成人队列 - 集成系统接口和青少年队列
大体时间：最多 10 天
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Bruce A Buckingham, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月31日

首次发布 (估计)

2014年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月1日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (其他赠款/资助编号：JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (其他标识符：Stanford University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究涉及三个地点；去识别信息与丹佛和耶鲁网站共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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