Estudios hoteleros híbridos de circuito cerrado con controlador PID de Medtronic

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el criterio del investigador; no es necesario determinar el nivel de péptido C ni las determinaciones de anticuerpos).
• Terapia de insulina diaria durante al menos un año.
• Edad entre 14.0 a 40.0 años de edad. Los 9 primeros sujetos (entre los 3 centros) serán mayores de 18 años.
• El sujeto ha realizado un promedio de al menos 3 lecturas de glucosa por día en las 2 semanas anteriores
• El sujeto ha usado una bomba de insulina descargable durante al menos 3 meses
• El sujeto comprende inglés escrito.
• Las pacientes sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo aceptable, p. píldora anticonceptiva oral, diafragma, DIU
• Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto y/o padre y asentimiento firmado por el sujeto si < 18 años
• El padre/tutor (para sujetos < 18 años) y el sujeto entienden el protocolo del estudio y aceptan cumplirlo. Ambos padres deben firmar si es posible.
• Requerimiento diario total de insulina superior a 0,4 unidades/kg/día durante las dos semanas anteriores.
• No se espera que el sujeto se mueva fuera del área del centro clínico durante el estudio.
• Los adultos deberán estar trabajando dentro de los 20 minutos de nuestro personal de investigación durante el día.
• Una persona dispuesta a desempeñar el papel de monitor remoto (como padre, cónyuge o pareja).

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un trastorno médico que, a juicio del investigador, afectará el uso de los dispositivos o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
• Cetoacidosis diabética en el último mes
• Antecedentes de convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene una afección respiratoria como asma, tratada con corticosteroides sistémicos o inhalados en los 6 meses anteriores o fibrosis quística
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno cardíaco o vascular, como infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia o enfermedad tromboembólica.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal (aparte de la microalbuminuria)
• Presión arterial sistólica > 140 mmHg en la visita de selección
• Presión arterial diastólica > 90 mmHg en la visita de selección
• El sujeto tiene la enfermedad de Graves activa
• Sujetos con enfermedad tiroidea o enfermedad celíaca tratada inadecuadamente
• El sujeto tiene un trastorno neurológico que, a juicio del investigador, afectará la finalización del protocolo.
• El sujeto o el cuidador principal del sujeto ha recibido tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene antecedentes de trastorno alimentario médico diagnosticado
• El sujeto tiene antecedentes de abuso conocido de drogas ilícitas
• El sujeto tiene un historial conocido de abuso de medicamentos recetados
• El sujeto tiene un historial actual de abuso de alcohol
• El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar
• El sujeto tiene una afección cutánea activa que afectaría la colocación del sensor
• El sujeto tiene alergias a los adhesivos.
• Sujetos que requieren una insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, detemir o glargina)
• Sujetos que requieren otros medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina (oral o inyectable)
• Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio
• El sujeto está actualmente tomando medicación betabloqueante
• El sujeto participa actualmente en otro estudio de investigación (fármaco o dispositivo)
• El investigador considera que el sujeto no quiere o no puede seguir el protocolo.