Гибридные гостиничные исследования с замкнутым контуром с ПИД-контроллером Medtronic

Критерии включения:

• Клинический диагноз диабета 1 типа (Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; определение уровня пептида С и антител не требуется.)
• Ежедневная инсулинотерапия в течение как минимум одного года
• Возраст от 14,0 до 40,0 лет. Первые 9 субъектов (между всеми 3 центрами) будут старше 18 лет.
• Субъект выполнял в среднем не менее 3 измерений уровня глюкозы глюкометром в день в течение предшествующих 2 недель.
• Субъект использовал загружаемую инсулиновую помпу не менее 3 месяцев.
• Субъект понимает письменный английский
• Женщины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, диафрагма, ВМС
• Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность
• Форма информированного согласия, подписанная субъектом и/или родителем, и согласие, подписанное субъектом, если ему меньше 18 лет.
• Родитель/опекун (для субъектов младше 18 лет) и субъект понимают протокол исследования и соглашаются его соблюдать. Оба родителя должны подписать, если это возможно.
• Общая суточная потребность в инсулине более 0,4 ЕД/кг/сутки в течение предшествующих двух недель.
• Не ожидается, что субъект будет покидать территорию клинического центра во время исследования.
• Взрослые должны будут работать в пределах 20 минут от нашего исследовательского персонала в течение дня.
• Человек, желающий выполнять роль удаленного наблюдателя (например, родитель, супруг или вторая половинка).

Критерий исключения:

• Субъект страдает заболеванием, которое, по мнению исследователя, повлияет на ношение устройств или выполнение любого аспекта протокола.
• Диабетический кетоацидоз в течение последнего месяца
• Припадки или потеря сознания в анамнезе за последние 6 мес.
• Субъект имеет респираторное заболевание, такое как астма, лечение системными или ингаляционными кортикостероидами в течение предыдущих 6 месяцев или муковисцидоз.
• Субъект имеет в анамнезе любое сердечное или сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, аритмия или тромбоэмболическая болезнь.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание печени или почек (кроме микроальбуминурии).
• Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. на скрининговом визите
• Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. на скрининговом визите
• У субъекта активная болезнь Грейвса.
• Субъекты с неадекватно леченным заболеванием щитовидной железы или глютеновой болезнью
• У субъекта неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.
• Либо субъект, либо основной опекун субъекта получали стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев.
• Субъект имеет в анамнезе диагностированное медицинское расстройство пищевого поведения.
• Субъект имеет в анамнезе известное злоупотребление незаконными наркотиками.
• Субъект в прошлом злоупотреблял отпускаемыми по рецепту лекарствами.
• Субъект имеет историю текущего злоупотребления алкоголем
• Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать.
• У субъекта активное кожное заболевание, которое может повлиять на размещение сенсора.
• У субъекта аллергия на клей
• Субъекты, которым требуется инсулин промежуточного или длительного действия (например, НПХ, детемир или гларгин)
• Субъекты, нуждающиеся в других противодиабетических препаратах, кроме инсулина (перорально или инъекционно)
• Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
• Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы.
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании (препарат или устройство).
• Исследователь считает, что субъект не желает или не может следовать протоколу.