Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid zárt hurkú szállodai tanulmányok Medtronic PID-szabályozóval

2018. június 1. frissítette: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hibrid zárt hurkú vizsgálatok Medtronic PID-szabályozóval – Hotel HCL-tanulmány

A tanulmány elsődleges célja a Medtronic hibrid zárt hurkú (HCL) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az arányos-integrál-derivált inzulin-visszacsatolásos (PID-IFB) algoritmus felhasználásával, amely hibrid üzemmódban való működésre optimalizált zárt hurokvezérlés nappal és éjszaka is működik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a HCL PID-IFB rendszer bevezetése előtt körülbelül 4-5 napig használják a CGM-et és a vizsgálati inzulinpumpát szállodai környezetben további 4-5 napig. Minden cukorbeteg résztvevőt és a 18 év alatti résztvevők szülőjét/gondviselőjét arra kérik, hogy maradjanak szállodában éjszakára, amíg a HCL PID-IFB rendszer be van kapcsolva, és maradjon a Stanford Egyetem közelében napközben. A 18 év feletti résztvevők számára a kijelölt távoli monitorok figyelmeztetést kapnak az alacsony/magas glükózszintről.

A beiratkozott résztvevőknek értékelést kell kitölteniük, hogy leírják felhasználói tapasztalataikat/a rendszer értékelését. Minden résztvevőnek volt kísérője (a 18 évnél fiatalabb résztvevők szülője/törvényes gyámja, vagy a 18 év feletti résztvevők számára kijelölt távoli monitor) aki hozzájárul a résztvevő megfigyeléséhez és egy értékelés elvégzéséhez, de nem tekintendő a vizsgálatba bevontnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabétesz klinikai diagnózisa (Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C peptidszint és antitest meghatározás nem szükséges.)
  • Napi inzulinterápia legalább egy évig
  • Életkor 14,0 és 40,0 év között. Az első 9 alany (mind a 3 központ között) 18 évesnél idősebb lesz.
  • Az alany átlagosan legalább napi 3 méteres vércukorszintet mért az előző 2 hétben
  • Az alany legalább 3 hónapja letölthető inzulinpumpát használt
  • A tantárgy érti az írott angol nyelvet
  • A szexuálisan aktív nőbetegeknek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, pl. orális fogamzásgátló tabletta, rekeszizom, IUD
  • A nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Az alany és/vagy szülő által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat, valamint az alany által aláírt hozzájárulás, ha 18 évesnél fiatalabb
  • A szülő/gondviselő (18 év alatti alanyok esetén) és az alany megérti a vizsgálati protokollt, és beleegyezik, hogy betartja azt. Mindkét szülőnek alá kell írnia, ha lehetséges.
  • A teljes napi inzulinszükséglet több mint 0,4 egység/ttkg/nap az előző két hét során.
  • Nem várható, hogy az alany a vizsgálat ideje alatt elköltözik a klinikai központ területéről.
  • A felnőtteknek napközben kutatóink 20 percen belül kell dolgozniuk.
  • Olyan személy, aki hajlandó ellátni a távoli megfigyelő szerepét (például szülő, házastárs vagy más fontos személy).

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan egészségügyi rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja az eszközök viselését vagy a protokoll bármely aspektusának befejezését
  • Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult görcsroham vagy eszméletvesztés
  • Az alany légzőszervi betegségben, például asztmában szenved, szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokkal kezelték az elmúlt 6 hónapban, vagy cisztás fibrózisban szenved.
  • Az alanynak bármilyen szív- vagy érrendszeri rendellenessége volt, például szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség, aritmia vagy tromboembóliás betegség
  • Az alany anamnézisében máj- vagy vesebetegség szerepel (a mikroalbuminuria kivételével)
  • A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm a szűrővizsgálaton
  • A diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűrővizsgálaton
  • Az alany aktív Graves-kórban szenved
  • Nem megfelelően kezelt pajzsmirigybetegségben vagy cöliákiában szenvedő alanyok
  • Az alanynak neurológiai rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a protokoll befejezését
  • Vagy az alany, vagy az alany elsődleges gondozója részesült fekvőbeteg pszichiátriai kezelésben az elmúlt 6 hónapban
  • Az alanynak diagnosztizált orvosi étkezési zavara van
  • Az alanynak ismert tiltott kábítószerrel való visszaélése volt
  • Az alanynak ismert vényköteles gyógyszerekkel való visszaélése volt
  • Az alanynak jelenleg van alkoholfogyasztása
  • Az alanynak látássérült a kórtörténete, amely nem teszi lehetővé a részvételt
  • Az alanynak aktív bőrbetegsége van, ami befolyásolhatja az érzékelő elhelyezését
  • Az alany ragasztóallergiában szenved
  • Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint igénylő alanyok (például NPH, detemir vagy glargin)
  • Alanyok, akiknek az inzulinon kívül más antidiabetikus gyógyszerre van szükségük (orális vagy injekciós)
  • Orális/inhalációs glükokortikoidok vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre
  • Az alany jelenleg béta-blokkolót szed
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt (gyógyszer vagy eszköz)
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt kohorsz
A Medtronic hibrid zárt hurkú rendszert a felnőttek öt napig használják nyílt hurkú (érzékelővel kiegészített szivattyú) és öt napig zárt hurkú rendszerben. Az első 8 felnőtt az Android platformot használja.
Eszköz: Medtronic hibrid zárt hurkú rendszer – Android platform
Folyamatos glükózérzékelő és inzulinadagoló rendszer, amely a PID-IFB (arányos-integrál-származékos inzulin-visszacsatolás) algoritmussal történő folyamatos zárt hurkú szabályozásra lett tervezve, Android vezérlő segítségével.
Eszköz: Medtronic hibrid zárt hurkú integrált rendszer
Teljesen integrált folyamatos glükózérzékelő és inzulinadagoló rendszer folyamatos zárt hurkú szabályozásra a PID-IFB (arányos integrált származékos inzulin visszacsatolás) algoritmussal.
Kísérleti: Serdülő kohorsz
A Medtronic hibrid zárt hurkú rendszert a serdülők négy napig használják nyílt hurkú (érzékelővel kiegészített szivattyú) és négy napig zárt hurkú rendszerben.
Eszköz: Medtronic hibrid zárt hurkú integrált rendszer
Teljesen integrált folyamatos glükózérzékelő és inzulinadagoló rendszer folyamatos zárt hurkú szabályozásra a PID-IFB (arányos integrált származékos inzulin visszacsatolás) algoritmussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nem több mint egy méteres glükózérték <50 mg/dl, és nincs értékük <40 mg/dl, legfeljebb két epizód, ahol a mérős glükózértékek több mint 1 órán keresztül maradnak >300 mg/dl, és nincs ketonémia, Rohamok vagy eszméletvesztés
Időkeret: Akár 10 napig

A kohorszban sikeresen részt vevő alany definíciója a következő:

  1. Legfeljebb egy méteres glükózérték <50 mg/dl, és nincs érték <40 mg/dl
  2. Legfeljebb két olyan epizód, amikor a mérőműszer glükózértéke 300 mg/dl felett marad 1 óránál tovább, és nincs összefüggésben az infúziós szerelék meghibásodásával
  3. Nincs 1,0 mmol/l feletti ketonémia, miközben a rendszer működőképes, kivéve, ha közbeeső betegséggel vagy infúziós szerelék meghibásodásával kapcsolatos
  4. Nincsenek rohamok vagy eszméletvesztés, amíg a rendszer be van kapcsolva és működik
Akár 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz értékek
Időkeret: Akár 10 napig
Az átlagos glükózértékeket folyamatos glükózmonitorozással (CGM; szubkután érzékelő, nappali és éjszakai értékek) értékelték.
Akár 10 napig
Átlagos glükózértékek, ujjbegyű glükózmérő értéke, felnőtt kohorsz
Időkeret: Akár 10 napig
Az átlagos glükózértékeket az ujjbegyű glükózmérő értékével határozták meg.
Akár 10 napig
Medián glükózértékek, ujjbegyű glükózmérő értéke, serdülőkorú kohorsz
Időkeret: Akár 10 napig
A medián és a glükóz értékeket az ujjbegyű glükózmérő értékével határozták meg.
Akár 10 napig
Az idő százaléka a glükóz 70-180 mg/dl tartományon belül
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig
Az ujjbegymérővel végzett glükózérték-tesztek százaléka <70 mg/dl
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig
A 70 mg/DL-nél kisebb szenzoros glükózértékekkel töltött idő százalékos aránya, felnőtt kohorsz
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig
A 70 mg/DL-nél kisebb szenzoros glükózértékekkel töltött idő százalékos aránya, serdülőkorúak
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig
Az ujjbegymérővel végzett glükózérték-tesztek százalékos aránya >300 mg/dl, felnőtt csoport – Medtronic Android interfész
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig
Az ujjbegymérővel végzett glükózérték-tesztek százalékos aránya >300 mg/dl, felnőtt kohorsz – integrált rendszerinterfész és serdülőkorú kohorsz
Időkeret: Akár 10 napig
Akár 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Egyéb azonosító: Stanford University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Három helyszín vett részt a vizsgálatban; azonosítatlan információkat osztottak meg a denveri és a yale-i oldallal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel