Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études hôtelières hybrides en boucle fermée avec le contrôleur PID Medtronic

1 juin 2018 mis à jour par: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Études hybrides en boucle fermée avec le contrôleur PID Medtronic - Étude HCL de l'hôtel

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système hybride en boucle fermée (HCL) de Medtronic utilisant l'algorithme proportionnel-intégral-dérivé avec retour d'insuline (PID-IFB) optimisé pour fonctionner en mode hybride avec un système fermé. contrôle de boucle fonctionnant jour et nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront invités à utiliser le CGM et la pompe à insuline de l'étude fournis pendant environ 4 à 5 jours avant l'initiation du système HCL PID-IFB dans un hôtel pendant 4 à 5 jours supplémentaires. Tous les participants atteints de diabète et le parent/tuteur des participants de moins de 18 ans seront invités à passer la nuit dans un hôtel pendant que le système HCL PID-IFB est activé et à rester à proximité de l'Université de Stanford pendant la journée. Pour les participants de plus de 18 ans, des moniteurs à distance désignés seront invités à recevoir des alertes en cas de taux de glucose bas/élevé.

Les participants inscrits seront invités à remplir des évaluations pour décrire leur expérience d'utilisation/évaluation du système. qui consentira à surveiller le participant et à effectuer une évaluation, mais ne sera pas considéré comme inscrit à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 1 (Le diagnostic du diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; les déterminations du taux de peptide C et des anticorps ne sont pas nécessaires.)
  • Insulinothérapie quotidienne pendant au moins un an
  • Âge entre 14,0 et 40,0 ans. Les 9 premiers sujets (entre les 3 centres) auront plus de 18 ans.
  • Le sujet a effectué une moyenne d'au moins 3 lectures de glucose par jour au cours des 2 semaines précédentes
  • Le sujet a utilisé une pompe à insuline téléchargeable pendant au moins 3 mois
  • Le sujet comprend l'anglais écrit
  • Les patientes sexuellement actives doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, par ex. pilule contraceptive orale, diaphragme, stérilet
  • Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet et/ou le parent et consentement signé par le sujet si < 18 ans
  • Le parent/tuteur (pour les sujets < 18 ans) et le sujet comprennent le protocole d'étude et acceptent de s'y conformer. Les deux parents doivent signer si possible.
  • Besoin quotidien total en insuline supérieur à 0,4 unités/kg/jour au cours des deux semaines précédentes.
  • On ne s'attend pas à ce que le sujet quitte la zone du centre clinique pendant l'étude.
  • Les adultes devront travailler à moins de 20 minutes de notre personnel de recherche pendant la journée.
  • Une personne disposée à remplir le rôle de moniteur à distance (comme un parent, un conjoint ou une autre personne importante).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, affectera le port des appareils ou l'achèvement de tout aspect du protocole
  • Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
  • Antécédents de crise ou de perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  • - Le sujet a une affection respiratoire telle que l'asthme, traité avec des corticostéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 6 mois précédents ou une fibrose kystique
  • Le sujet a des antécédents de troubles cardiaques ou vasculaires tels qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un pontage coronarien, un stenting de l'artère coronaire, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie ou une maladie thromboembolique
  • Le sujet a des antécédents de maladie du foie ou des reins (autre que la microalbuminurie)
  • Pression artérielle systolique> 140 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Pression artérielle diastolique> 90 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Le sujet a la maladie de Basedow active
  • Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne ou d'une maladie cœliaque insuffisamment traitée
  • Le sujet a un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
  • Le sujet ou le soignant principal du sujet a reçu un traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a des antécédents de trouble médical de l'alimentation diagnostiqué
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogues illicites connu
  • Le sujet a des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance connus
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool actuel
  • Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer
  • Le sujet a une affection cutanée active qui affecterait le placement du capteur
  • Le sujet a des allergies aux adhésifs
  • Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, détémir ou glargine)
  • Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable)
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux / inhalés ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
  • Le sujet prend actuellement des médicaments bêta-bloquants
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale (médicament ou dispositif)
  • Le sujet est considéré par l'investigateur comme ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte adulte
Le système hybride en boucle fermée Medtronic sera utilisé par des adultes pendant cinq jours en boucle ouverte (pompe augmentée par capteur) et cinq jours en boucle fermée. Les 8 premiers adultes utilisent la plate-forme Android.
Dispositif: Système hybride en boucle fermée Medtronic - Plate-forme Android
Un capteur de glucose en continu et un système d'administration d'insuline conçus pour un contrôle continu en boucle fermée avec l'algorithme PID-IFB (retour d'insuline proportionnel-intégral-dérivé) à l'aide d'un contrôleur Android.
Dispositif: Système intégré hybride en boucle fermée de Medtronic
Un capteur de glucose continu entièrement intégré et un système d'administration d'insuline conçu pour un contrôle continu en boucle fermée avec l'algorithme PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back)
Expérimental: Cohorte d'adolescents
Le système Medtronic Hybrid Closed-Loop sera utilisé par les adolescents pendant quatre jours en boucle ouverte (pompe augmentée par capteur) et quatre jours en boucle fermée.
Dispositif: Système intégré hybride en boucle fermée de Medtronic
Un capteur de glucose continu entièrement intégré et un système d'administration d'insuline conçu pour un contrôle continu en boucle fermée avec l'algorithme PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants n'ayant pas plus d'un mètre de glycémie <50 mg/dL et aucune valeur <40 mg/dL, pas plus de deux épisodes avec des valeurs de glycémie restantes >300 mg/dL pendant plus d'une heure, et aucune cétonémie, Convulsions ou perte de conscience
Délai: Jusqu'à 10 jours

Notre définition d'un sujet participant avec succès à une cohorte est :

  1. Pas plus d'une valeur de glycémie <50 mg/dL et aucune valeur <40 mg/dL
  2. Pas plus de deux épisodes avec des valeurs de glucose du lecteur restant > 300 mg/dL pendant plus d'une heure qui ne sont pas liés à une défaillance du dispositif de perfusion
  3. Pas de cétonémie > 1,0 mmol/L, alors que le système est fonctionnel, à moins qu'il ne soit lié à une maladie intercurrente ou à une défaillance du dispositif de perfusion
  4. Aucune crise d'épilepsie ou perte de conscience lorsque le système est allumé et fonctionnel
Jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de glucose
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les valeurs moyennes de glucose sont rapportées telles qu'évaluées par la surveillance continue du glucose (CGM ; capteur sous-cutané, valeurs de jour et de nuit).
Jusqu'à 10 jours
Valeurs moyennes de glycémie, valeur du lecteur de glycémie au bout du doigt, cohortes d'adultes
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les valeurs moyennes de glucose sont rapportées telles qu'elles sont évaluées par la valeur du lecteur de glycémie au bout du doigt.
Jusqu'à 10 jours
Valeurs médianes de glycémie, valeur du lecteur de glycémie au doigt, cohorte d'adolescents
Délai: Jusqu'à 10 jours
Les valeurs médianes et glycémiques sont rapportées telles qu'elles sont évaluées par la valeur du lecteur de glycémie au bout du doigt.
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de temps dans la plage de glycémie de 70 à 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de tests de glycémie <70 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur < 70 mg/DL, cohortes d'adultes
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur < 70 mg/DL, cohorte d'adolescents
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de tests de glycémie > 300 mg/dL, cohorte d'adultes - Interface Android de Medtronic
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de tests de glycémie > 300 mg/dL, cohorte d'adultes – Interface système intégrée et cohorte d'adolescents
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Autre subvention/numéro de financement: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Autre identifiant: Stanford University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il y avait trois sites impliqués dans l'étude; des informations anonymisées ont été partagées avec les sites de Denver et de Yale.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner