Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní hotelové studie s uzavřenou smyčkou s PID regulátorem Medtronic

1. června 2018 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hybridní studie s uzavřenou smyčkou s PID regulátorem Medtronic – studie HCL hotelu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hybridního systému s uzavřenou smyčkou (HCL) Medtronic využívajícího proporcionálně-integrální-derivační algoritmus s inzulínovou zpětnou vazbou (PID-IFB) optimalizovaný pro fungování v hybridním režimu s uzavřeným smyčkové řízení fungující ve dne i v noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou požádáni, aby používali CGM a studijní inzulínovou pumpu poskytnutou přibližně 4 až 5 dní před zahájením systému HCL PID-IFB v hotelovém prostředí po dobu dalších 4 až 5 dní. Všichni účastníci s diabetem a rodiče/zákonní zástupci účastníků mladších 18 let budou požádáni, aby zůstali přes noc v hotelu, zatímco je systém HCL PID-IFB zapnutý, a aby se během dne zdržovali v blízkosti Stanfordské univerzity. Pro účastníky starší 18 let budou určené vzdálené monitory požádány, aby přijímaly upozornění na nízké/vysoké hladiny glukózy.

Zapsaní účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení, která popíší jejich uživatelskou zkušenost/hodnocení systému. Každý účastník měl doprovod (rodič/zákonný zástupce účastníků < 18 let, nebo určený vzdálený monitor pro účastníky > 18 let) kteří budou souhlasit se sledováním účastníka a dokončením hodnocení, ale nebudou považováni za přihlášené do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu (Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; není potřeba stanovení hladiny C peptidu a protilátek.)
  • Denní léčba inzulínem po dobu nejméně jednoho roku
  • Věk od 14,0 do 40,0 let. Prvních 9 subjektů (mezi všemi 3 centry) bude starší 18 let.
  • Subjekt provedl v předchozích 2 týdnech průměrně alespoň 3 odečty glukózy za den
  • Subjekt používal inzulinovou pumpu ke stažení po dobu nejméně 3 měsíců
  • Předmět rozumí psané angličtině
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, např. perorální antikoncepční pilulka, membrána, IUD
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem a/nebo rodičem a souhlas podepsaný subjektem, pokud je < 18 let
  • Rodič/opatrovník (pro subjekty < 18 let) a subjekt rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním. Pokud je to možné, musí se podepsat oba rodiče.
  • Celková denní potřeba inzulínu vyšší než 0,4 jednotky/kg/den během předchozích dvou týdnů.
  • Neočekává se, že se subjekt během studie přesune z oblasti klinického centra.
  • Dospělí budou muset během dne pracovat do 20 minut od našich výzkumných pracovníků.
  • Osoba ochotná plnit roli vzdáleného monitoru (jako je rodič, manžel nebo partnerka nebo partner).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zdravotní poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení zařízení nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu
  • Diabetická ketoacidóza za poslední měsíc
  • Anamnéza záchvatů nebo ztráty vědomí v posledních 6 měsících
  • Subjekt má respirační onemocnění, jako je astma, léčený systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy v předchozích 6 měsících nebo cystickou fibrózou
  • Subjekt měl v anamnéze jakoukoli srdeční nebo cévní poruchu, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární arterie, stentování koronární arterie, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, arytmie nebo tromboembolické onemocnění
  • Subjekt měl v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin (jiné než mikroalbuminurie)
  • Systolický krevní tlak > 140 mmHg při screeningové návštěvě
  • Diastolický krevní tlak > 90 mmHg při screeningové návštěvě
  • Subjekt má aktivní Gravesovu chorobu
  • Subjekty s nedostatečně léčeným onemocněním štítné žlázy nebo celiakií
  • Subjekt má neurologickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  • Buď subjekt, nebo jeho primární pečovatel podstoupil v posledních 6 měsících ústavní psychiatrickou léčbu
  • Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou poruchu příjmu potravy
  • Subjekt má v anamnéze známé zneužívání nelegálních drog
  • Subjekt má v minulosti známé zneužívání léků na předpis
  • Subjekt má v anamnéze současné zneužívání alkoholu
  • Subjekt má v anamnéze zrakové postižení, které mu nedovoluje se zúčastnit
  • Subjekt má aktivní stav kůže, který by mohl ovlivnit umístění senzoru
  • Subjekt má alergii na lepidlo
  • Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, detemir nebo glargin)
  • Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční)
  • Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  • Subjekt v současné době užívá betablokátory
  • Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie (lék nebo zařízení)
  • Zkoušející má za to, že subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta dospělých
Hybridní systém Medtronic s uzavřenou smyčkou budou dospělí používat pět dní v otevřené smyčce (čerpadlo rozšířené o senzor) a pět dní v uzavřené smyčce. Prvních 8 dospělých používá platformu Android.
Přístroj: Hybridní systém Medtronic s uzavřenou smyčkou – platforma Android
Kontinuální glukózový senzor a systém podávání inzulinu navržený pro kontinuální regulaci s uzavřenou smyčkou pomocí algoritmu PID-IFB (proporcionální-integrální-derivativní zpětná vazba inzulinu) pomocí ovladače Android.
Přístroj: Medtronic Hybridní integrovaný systém s uzavřenou smyčkou
Plně integrovaný kontinuální glukózový senzor a systém podávání inzulinu navržený pro kontinuální kontrolu s uzavřenou smyčkou pomocí algoritmu PID-IFB (proporcionální-integrální-derivativní zpětná vazba inzulinu)
Experimentální: Dospívající kohorta
Hybridní systém Medtronic s uzavřenou smyčkou budou mladiství používat čtyři dny v otevřené smyčce (snímačem rozšířená pumpa) a čtyři dny v uzavřené smyčce.
Přístroj: Medtronic Hybridní integrovaný systém s uzavřenou smyčkou
Plně integrovaný kontinuální glukózový senzor a systém podávání inzulinu navržený pro kontinuální kontrolu s uzavřenou smyčkou pomocí algoritmu PID-IFB (proporcionální-integrální-derivativní zpětná vazba inzulinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nemají více než jeden metr hodnoty glukózy <50 mg/dl a žádné hodnoty <40 mg/dl, žádné více než dvě epizody se zbývajícími hodnotami glukózy na glukóze >300 mg/dl po dobu delší než 1 hodinu a žádnou ketonémii, Záchvaty nebo ztráta vědomí
Časové okno: Až 10 dní

Naše definice subjektu, který se úspěšně účastní kohorty, je:

  1. Ne více než hodnota glukózy v jednom glukometru <50 mg/dl a žádné hodnoty <40 mg/dl
  2. Ne více než dvě epizody se zbývajícími hodnotami glukózy na glukometru >300 mg/dl déle než 1 hodinu, které nesouvisejí se selháním infuzní soupravy
  3. Žádná ketonémie >1,0 mmol/l, zatímco systém je funkční, pokud to nesouvisí s interkurentním onemocněním nebo selháním infuzní soupravy
  4. Žádné záchvaty nebo ztráta vědomí, když je systém zapnutý a funkční
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty glukózy
Časové okno: Až 10 dní
Průměrné hodnoty glukózy jsou hlášeny tak, jak byly stanoveny kontinuálním monitorováním glukózy (CGM; subkutánní senzor, denní a noční hodnoty).
Až 10 dní
Průměrné hodnoty glukózy, hodnota glukometru z prstu, kohorty dospělých
Časové okno: Až 10 dní
Průměrné hodnoty glukózy jsou uváděny tak, jak byly stanoveny hodnotou glukometru z prstu.
Až 10 dní
Střední hodnoty glukózy, hodnota glukometru z prstu, kohorta dospívajících
Časové okno: Až 10 dní
Hodnoty mediánu a glukózy jsou uváděny tak, jak byly stanoveny hodnotou glukometru z prstu.
Až 10 dní
Procento času v rozmezí glukózy 70-180 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Procento testů hodnoty glukosy z prstového měřiče <70 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Procento času se senzorovými hodnotami glukózy <70 mg/DL, dospělé kohorty
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Procento času se senzorovými hodnotami glukózy <70 mg/DL, skupina dospívajících
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Procento testů hodnoty glukosy z prstového měřiče >300 mg/dl, dospělá kohorta – rozhraní Medtronic Android
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Procento testů hodnoty glukosy z prstového měřiče >300 mg/dl, dospělá kohorta – integrované systémové rozhraní a dospívající kohorta
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Jiné číslo grantu/financování: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Do studie byla zapojena tři místa; deidentifikované informace byly sdíleny s weby v Denveru a Yale.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit