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Studi alberghieri ibridi a circuito chiuso con controller PID Medtronic

1 giugno 2018 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Studi ibridi a circuito chiuso con controller PID Medtronic - Hotel HCL Study

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic ibrido a circuito chiuso (HCL) utilizzando l'algoritmo proporzionale-integrale-derivativo con feedback insulinico (PID-IFB) ottimizzato per funzionare in modalità ibrida con circuito chiuso controllo ad anello funzionante durante il giorno e la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di utilizzare il CGM e il microinfusore per insulina dello studio forniti per circa 4-5 giorni prima dell'inizio del sistema HCL PID-IFB in un ambiente alberghiero per altri 4-5 giorni. A tutti i partecipanti con diabete e al genitore/tutore dei partecipanti di età inferiore ai 18 anni verrà chiesto di pernottare in un hotel mentre il sistema HCL PID-IFB è attivo e di rimanere vicino alla Stanford University durante il giorno. Per i partecipanti di età superiore ai 18 anni, verrà chiesto ai monitor remoti designati di ricevere avvisi per livelli di glucosio bassi/alti.

Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di completare le valutazioni per descrivere la loro esperienza utente/valutazione del sistema. Ogni partecipante aveva un accompagnatore (genitore/tutore legale dei partecipanti di età inferiore ai 18 anni o il monitor remoto designato per i partecipanti di età superiore ai 18 anni) che acconsentirà a monitorare il partecipante e completare una valutazione, ma non sarà considerato arruolato nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 (la diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; non sono necessarie determinazioni del livello di peptide C e di anticorpi).
  • Terapia insulinica giornaliera per almeno un anno
  • Età compresa tra 14,0 e 40,0 anni. I primi 9 soggetti (tra tutti e 3 i centri) avranno più di 18 anni.
  • Il soggetto ha eseguito una media di almeno 3 letture glicemiche al giorno nelle 2 settimane precedenti
  • Il soggetto ha utilizzato una pompa per insulina scaricabile per almeno 3 mesi
  • Il soggetto comprende l'inglese scritto
  • Le pazienti di sesso femminile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, ad es. pillola contraccettiva orale, diaframma, IUD
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto e/o genitore e assenso firmato dal soggetto se < 18 anni
  • Il genitore/tutore (per i soggetti < 18 anni) e il soggetto comprendono il protocollo dello studio e accettano di rispettarlo. Entrambi i genitori devono firmare se possibile.
  • Fabbisogno totale giornaliero di insulina superiore a 0,4 unità/kg/die nelle due settimane precedenti.
  • Nessuna aspettativa che il soggetto si sposti dall'area del centro clinico durante lo studio.
  • Gli adulti dovranno lavorare entro 20 minuti dal nostro personale di ricerca durante il giorno.
  • Una persona disposta a ricoprire il ruolo di monitor remoto (come genitore, coniuge o altro significativo).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un disturbo medico che, a giudizio dell'investigatore, influenzerà l'uso dei dispositivi o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo
  • Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una condizione respiratoria come l'asma, trattata con corticosteroidi sistemici o per via inalatoria nei 6 mesi precedenti o fibrosi cistica
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare come infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass dell'arteria coronarica, stenting dell'arteria coronarica, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia o malattia tromboembolica
  • Il soggetto ha una storia di malattia epatica o renale (diversa dalla microalbuminuria)
  • Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg alla visita di screening
  • Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg alla visita di screening
  • Il soggetto ha la malattia di Graves attiva
  • Soggetti con patologie tiroidee o celiachia trattate in modo inadeguato
  • Il soggetto ha un disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il completamento del protocollo
  • Il soggetto o il caregiver primario del soggetto ha ricevuto un trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare medico diagnosticato
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe illecite
  • Il soggetto ha una storia di noto abuso di farmaci da prescrizione
  • Il soggetto ha una storia di attuale abuso di alcol
  • Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non gli consentirebbe di partecipare
  • Il soggetto ha una condizione della pelle attiva che influenzerebbe il posizionamento del sensore
  • Il soggetto ha allergie adesive
  • Soggetti che richiedono un'insulina ad azione intermedia o prolungata (come NPH, detemir o glargine)
  • Soggetti che richiedono altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina (orale o iniettabile)
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto è attualmente in terapia con beta-bloccanti
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale (farmaco o dispositivo)
  • Il soggetto è ritenuto dall'investigatore riluttante o incapace di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di adulti
Il sistema Medtronic Hybrid Closed-Loop sarà utilizzato dagli adulti per cinque giorni a circuito aperto (pompa con sensore potenziato) e cinque giorni a circuito chiuso. I primi 8 adulti utilizzano la piattaforma Android.
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso ibrido Medtronic - Piattaforma Android
Un sensore di glucosio continuo e un sistema di erogazione dell'insulina progettato per il controllo continuo a circuito chiuso con l'algoritmo PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back) utilizzando un controller Android.
Dispositivo: Sistema integrato a circuito chiuso ibrido Medtronic
Un sensore di glucosio continuo completamente integrato e un sistema di erogazione dell'insulina progettato per il controllo continuo a circuito chiuso con l'algoritmo PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back)
Sperimentale: Coorte Adolescente
Medtronic Hybrid Closed-Loop System sarà utilizzato dagli adolescenti per quattro giorni a circuito aperto (pompa con sensore potenziato) e quattro giorni a circuito chiuso.
Dispositivo: Sistema integrato a circuito chiuso ibrido Medtronic
Un sensore di glucosio continuo completamente integrato e un sistema di erogazione dell'insulina progettato per il controllo continuo a circuito chiuso con l'algoritmo PID-IFB (proportional-integral-derivative insulin feed-back)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con valori glicemici non superiori a un metro <50 mg/dL e senza valori <40 mg/dL, non più di due episodi con valori glicemici rimanenti >300 mg/dL per più di 1 ora e senza chetonemia, Convulsioni o perdita di coscienza
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni

La nostra definizione di soggetto che partecipa con successo a una coorte è:

  1. Non più di un valore glicemico a un metro <50 mg/dL e nessun valore <40 mg/dL
  2. Non più di due episodi con valori glicemici del misuratore rimanenti >300 mg/dL per più di 1 ora non correlati a un guasto del set di infusione
  3. Assenza di chetonemia >1,0 mmol/L, mentre il sistema è funzionante a meno che non sia correlato a una malattia intercorrente o a un guasto del set di infusione
  4. Nessun attacco o perdita di coscienza mentre il sistema è acceso e funzionante
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi di glucosio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I valori medi del glucosio sono riportati come valutati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM; sensore sottocutaneo, valori diurni e notturni).
Fino a 10 giorni
Valori medi del glucosio, valore del glucometro da polpastrello, coorti di adulti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I valori glicemici medi sono riportati come valutati dal valore del glucometro prelevato dal polpastrello.
Fino a 10 giorni
Valori mediani del glucosio, valore del glucometro del polpastrello, coorte di adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
I valori mediani e glicemici sono riportati come valutati dal valore del glucometro prelevato dal polpastrello.
Fino a 10 giorni
Percentuale di tempo all'interno dell'intervallo di glucosio di 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Percentuale di test del valore glicemico del misuratore del polpastrello <70 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Percentuale di tempo con valori glicemici del sensore <70 mg/DL, coorti di adulti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Percentuale di tempo con valori glicemici del sensore <70 mg/DL, coorte di adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Percentuale di test del valore glicemico del misuratore da polpastrello >300 mg/dL, coorte di adulti - Interfaccia Android Medtronic
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni
Percentuale di test del valore glicemico del misuratore da polpastrello >300 mg/dL, coorte di adulti - interfaccia del sistema integrato e coorte di adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Altro identificatore: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

C'erano tre siti coinvolti nello studio; le informazioni anonime sono state condivise con i siti di Denver e Yale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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