Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe badania hoteli w zamkniętej pętli z kontrolerem PID firmy Medtronic

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hybrydowe badania w pętli zamkniętej ze sterownikiem Medtronic PID — badanie Hotel HCL

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowego systemu Medtronic z zamkniętą pętlą (HCL) wykorzystującego algorytm proporcjonalno-całkowo-pochodny ze sprzężeniem zwrotnym insuliny (PID-IFB) zoptymalizowany do działania w trybie hybrydowym z zamkniętym sterowanie pętlą działające w dzień iw nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o korzystanie z dostarczonego CGM i badanej pompy insulinowej przez około 4 do 5 dni przed rozpoczęciem podawania systemu HCL PID-IFB w warunkach hotelowych przez kolejne 4 do 5 dni. Wszyscy uczestnicy z cukrzycą oraz rodzice/opiekunowie uczestników w wieku < 18 lat zostaną poproszeni o nocleg w hotelu, podczas gdy system HCL PID-IFB jest włączony, oraz pozostawanie w pobliżu Uniwersytetu Stanforda w ciągu dnia. W przypadku uczestników w wieku > 18 lat wyznaczone zdalne monitory zostaną poproszone o otrzymywanie powiadomień o niskim/wysokim poziomie glukozy.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ewaluacji opisujących ich wrażenia z użytkowania/ocenę systemu. Każdy uczestnik miał osobę towarzyszącą (rodzic/opiekun prawny uczestników poniżej 18 roku życia lub wyznaczony zdalny monitor dla uczestników powyżej 18 roku życia) którzy wyrażą zgodę na monitorowanie uczestnika i dokonanie oceny, ale nie zostaną uznani za włączonych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 (Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; oznaczenie stężenia peptydu C i przeciwciał nie jest konieczne).
  • Codzienna insulinoterapia przez co najmniej rok
  • Wiek od 14,0 do 40,0 lat. Pierwszych 9 uczestników (we wszystkich 3 ośrodkach) będzie miało ukończone 18 lat.
  • Pacjent wykonywał średnio co najmniej 3 odczyty poziomu glukozy z glukometru dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Podmiot korzystał z pompy insulinowej do pobrania przez co najmniej 3 miesiące
  • Przedmiot rozumie język angielski w piśmie
  • Aktywne seksualnie pacjentki muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, np. doustna pigułka antykoncepcyjna, diafragma, wkładka domaciczna
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika i/lub rodzica oraz zgoda podpisana przez uczestnika, jeśli <18 lat
  • Rodzic/opiekun (w przypadku pacjentów < 18 lat) i badany rozumieją protokół badania i zgadzają się go przestrzegać. Jeśli to możliwe, oboje rodzice muszą podpisać.
  • Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę większe niż 0,4 jednostki/kg/dobę w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Brak oczekiwania, że ​​badany będzie opuszczał teren ośrodka klinicznego w trakcie badania.
  • Dorośli będą musieli pracować w ciągu dnia w ciągu 20 minut od naszego personelu badawczego.
  • Osoba chętna do pełnienia roli zdalnego monitora (np. rodzic, małżonek lub druga połówka).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza wpłynie na noszenie urządzeń lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia napadów padaczkowych lub utraty przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma, leczoną kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mukowiscydozę
  • Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie aortalno-wieńcowe, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, arytmia lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Pacjent ma historię chorób wątroby lub nerek (inną niż mikroalbuminuria)
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Podmiot ma aktywną chorobę Gravesa-Basedowa
  • Osoby z niewłaściwie leczoną chorobą tarczycy lub celiakią
  • Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, które w ocenie badacza wpłynie na zakończenie protokołu
  • Pacjent lub główny opiekun pacjenta był leczony psychiatrycznie w szpitalu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma historię zdiagnozowanych medycznych zaburzeń odżywiania
  • Podmiot ma historię znanego nielegalnego nadużywania narkotyków
  • Podmiot ma historię znanego nadużywania leków na receptę
  • Podmiot ma historię obecnego nadużywania alkoholu
  • Podmiot ma w przeszłości upośledzenie wzroku, które uniemożliwiałoby mu udział
  • Podmiot ma aktywną chorobę skóry, która może mieć wpływ na umiejscowienie czujnika
  • Tester ma alergię na klej
  • Osoby wymagające insuliny o pośrednim lub długim czasie działania (takiej jak NPH, detemir lub glargine)
  • Pacjenci wymagający innych leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina (doustnie lub we wstrzyknięciach)
  • Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Podmiot jest obecnie na lekach blokujących beta-blokery
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym (lek lub urządzenie)
  • Badacz uważa, że ​​podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dorosłych
Hybrydowy system zamkniętej pętli Medtronic będzie używany przez osoby dorosłe przez pięć dni w pętli otwartej (pompa wspomagana czujnikiem) i pięć dni w pętli zamkniętej. Pierwszych 8 osób dorosłych korzysta z platformy Android.
Urządzenie: Hybrydowy system zamkniętej pętli Medtronic — platforma Android
Ciągły czujnik glukozy i system podawania insuliny zaprojektowany do ciągłej kontroli w zamkniętej pętli z algorytmem PID-IFB (proporcjonalne-całkująco-pochodne sprzężenie zwrotne insuliny) za pomocą kontrolera Android.
Urządzenie: Hybrydowy zintegrowany system Medtronic z zamkniętą pętlą
W pełni zintegrowany czujnik do ciągłego podawania glukozy i system podawania insuliny zaprojektowany do ciągłej kontroli w zamkniętej pętli z algorytmem PID-IFB (proporcjonalnie-całkująco-pochodne sprzężenie zwrotne insuliny)
Eksperymentalny: Kohorta nastolatków
Hybrydowy system zamkniętej pętli Medtronic będzie używany przez młodzież przez cztery dni w pętli otwartej (pompa wspomagana czujnikiem) i cztery dni w pętli zamkniętej.
Urządzenie: Hybrydowy zintegrowany system Medtronic z zamkniętą pętlą
W pełni zintegrowany czujnik do ciągłego podawania glukozy i system podawania insuliny zaprojektowany do ciągłej kontroli w zamkniętej pętli z algorytmem PID-IFB (proporcjonalnie-całkująco-pochodne sprzężenie zwrotne insuliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nie więcej niż jednym metrowym poziomem glukozy <50 mg/dl i żadnymi wartościami <40 mg/dl, nie więcej niż dwoma epizodami z pozostałymi wartościami glukozy glukometru >300 mg/dl przez ponad 1 godzinę i bez ketonemii, Napady padaczkowe lub utrata przytomności
Ramy czasowe: Do 10 dni

Nasza definicja podmiotu pomyślnie uczestniczącego w kohorcie to:

  1. Nie więcej niż jeden glukometr wartość glukozy <50 mg/dl i brak wartości <40 mg/dl
  2. Nie więcej niż dwa epizody z wartościami glukozy z glukometru przekraczającymi 300 mg/dl przez ponad 1 godzinę, które nie są związane z awarią zestawu infuzyjnego
  3. Brak ketonemii >1,0 mmol/l, gdy system działa, chyba że jest to związane ze współistniejącą chorobą lub awarią zestawu infuzyjnego
  4. Brak napadów padaczkowych lub utraty przytomności, gdy system jest włączony i sprawny
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości glukozy
Ramy czasowe: Do 10 dni
Średnie wartości glukozy są podawane jako oszacowane przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM; czujnik podskórny, wartości dzienne i nocne).
Do 10 dni
Średnie wartości glukozy, wartość glukometru z palca, kohorty dorosłych
Ramy czasowe: Do 10 dni
Średnie wartości glukozy podano jako oszacowane za pomocą glukometru z palca.
Do 10 dni
Mediana wartości glukozy, wartość glukometru z palca, kohorta nastolatków
Ramy czasowe: Do 10 dni
Mediany i wartości glukozy podano jako oszacowane za pomocą glukometru z palca.
Do 10 dni
Procent czasu w zakresie glukozy 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Odsetek pomiarów poziomu glukozy glukometrem z palca <70 mg/dL
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Odsetek czasu z wartościami glukozy z czujnika <70 mg/DL, kohorty dorosłych
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Odsetek czasu z wartościami glukozy z czujnika <70 mg/DL, kohorta młodzieży
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Odsetek pomiarów poziomu glukozy z glukometru z palca >300 mg/dl, kohorta dorosłych — Medtronic Android Interface
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Odsetek pomiarów poziomu glukozy z glukometru z palca >300 mg/dl, kohorta dorosłych — zintegrowany interfejs systemu i kohorta nastolatków
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Inny numer grantu/finansowania: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Inny identyfikator: Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W badaniu brały udział trzy ośrodki; informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostały udostępnione witrynom w Denver i Yale.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj