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Hybride Closed-Loop-Hotelstudien mit Medtronic PID-Regler

1. Juni 2018 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Hybride Closed-Loop-Studien mit Medtronic PID-Regler – Hotel-HCL-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL) von Medtronic unter Verwendung des Proportional-Integral-Derivativ-Algorithmus mit Insulin-Feedback (PID-IFB), der für den Betrieb im Hybridmodus mit Closed-Loop optimiert ist. Schleifenregelung, die tagsüber und nachts in Betrieb ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden gebeten, das CGM und die bereitgestellte Studieninsulinpumpe etwa 4 bis 5 Tage lang zu verwenden, bevor das HCL PID-IFB-System in einem Hotel für weitere 4 bis 5 Tage in Betrieb genommen wird. Alle Teilnehmer mit Diabetes und die Eltern/Erziehungsberechtigten von Teilnehmern unter 18 Jahren werden gebeten, in einem Hotel zu übernachten, während das HCL PID-IFB-System eingeschaltet ist, und sich tagsüber in der Nähe der Stanford University aufzuhalten. Für Teilnehmer > 18 Jahre werden bestimmte Fernmonitore gebeten, Benachrichtigungen über niedrige/hohe Glukosewerte zu erhalten.

Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, Bewertungen auszufüllen, um ihre Benutzererfahrung/Bewertung des Systems zu beschreiben. Jeder Teilnehmer hatte einen Begleiter (Elternteil/Erziehungsberechtigter bei Teilnehmern unter 18 Jahren oder den designierten Fernmonitor für Teilnehmer > 18 Jahre). Wer ist damit einverstanden, den Teilnehmer zu überwachen und eine Bewertung durchzuführen, gilt jedoch nicht als in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University- Department of Pediatric Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptid-Spiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.)
  • Tägliche Insulintherapie für mindestens ein Jahr
  • Alter zwischen 14,0 und 40,0 Jahren. Die ersten 9 Probanden (zwischen allen 3 Zentren) werden über 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband hat in den letzten zwei Wochen durchschnittlich mindestens 3 Meter Glukose pro Tag gemessen
  • Der Proband hat seit mindestens 3 Monaten eine herunterladbare Insulinpumpe verwendet
  • Der Proband versteht geschriebenes Englisch
  • Sexuell aktive Patientinnen müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, z. B. orale Verhütungspille, Zwerchfell, Spirale
  • Bei weiblichen Patienten muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Vom Probanden und/oder den Eltern unterschriebenes Einverständnisformular und vom Probanden unterschriebene Einverständniserklärung, wenn das Alter < 18 Jahre beträgt
  • Eltern/Erziehungsberechtigter (für Probanden unter 18 Jahren) und Proband verstehen das Studienprotokoll und erklären sich damit einverstanden, es einzuhalten. Nach Möglichkeit müssen beide Elternteile unterschreiben.
  • Gesamter täglicher Insulinbedarf von mehr als 0,4 Einheiten/kg/Tag in den letzten zwei Wochen.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Testperson während der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums bewegt.
  • Erwachsene müssen tagsüber im Umkreis von 20 Minuten um unser Forschungspersonal arbeiten.
  • Eine Person, die bereit ist, die Rolle eines Fernüberwachers zu übernehmen (z. B. Elternteil, Ehepartner oder Lebensgefährte).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine medizinische Störung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Tragen der Geräte oder die Durchführung jeglicher Aspekte des Protokolls auswirkt
  • Diabetische Ketoazidose im letzten Monat
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Der Proband leidet an einer Atemwegserkrankung wie Asthma, die in den letzten 6 Monaten mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurde, oder an Mukoviszidose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall, Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder thromboembolischer Erkrankung
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Leber- oder Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg beim Screening-Besuch
  • Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg beim Screening-Besuch
  • Das Subjekt leidet an einem aktiven Morbus Basedow
  • Personen mit unzureichend behandelter Schilddrüsenerkrankung oder Zöliakie
  • Der Proband hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen wird
  • Entweder der Proband oder seine primäre Bezugsperson war in den letzten 6 Monaten in stationärer psychiatrischer Behandlung
  • Bei der Person wurde in der Vergangenheit eine medizinische Essstörung diagnostiziert
  • Die Person hat in der Vergangenheit bekanntermaßen illegalen Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen bekannten Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellem Alkoholmissbrauch
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Sehbehinderung, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, daran teilzunehmen
  • Das Subjekt hat eine aktive Hauterkrankung, die die Platzierung des Sensors beeinträchtigen würde
  • Die Person hat eine Klebeallergie
  • Personen, die ein mittel- oder langwirksames Insulin benötigen (wie NPH, Detemir oder Glargin)
  • Personen, die andere Antidiabetika als Insulin benötigen (oral oder injizierbar)
  • Aktuelle Einnahme von oralen/inhalativen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  • Der Proband nimmt derzeit Betablocker-Medikamente ein
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt nicht willens oder nicht in der Lage ist, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsenenkohorte
Das Medtronic Hybrid Closed-Loop-System wird von Erwachsenen fünf Tage lang im offenen Kreislauf (sensorgestützte Pumpe) und fünf Tage lang im geschlossenen Kreislauf verwendet. Die ersten 8 Erwachsenen nutzen die Android-Plattform.
Gerät: Medtronic Hybrid Closed-Loop-System – Android-Plattform
Ein kontinuierliches Glukosesensor- und Insulinabgabesystem, das für eine kontinuierliche Regelung mit geschlossenem Regelkreis mit dem PID-IFB-Algorithmus (Proportional-Integral-Derivative-Insulin-Feedback) unter Verwendung eines Android-Controllers entwickelt wurde.
Gerät: Integriertes Hybridsystem mit geschlossenem Regelkreis von Medtronic
Ein vollständig integriertes kontinuierliches Glukosesensor- und Insulinabgabesystem, das für eine kontinuierliche Regelung mit geschlossenem Regelkreis mit dem PID-IFB-Algorithmus (Proportional-Integral-Derivative-Insulin-Feedback) ausgelegt ist
Experimental: Jugendkohorte
Das Medtronic Hybrid Closed-Loop-System wird von Jugendlichen vier Tage lang im offenen Kreislauf (sensorgestützte Pumpe) und vier Tage lang im geschlossenen Kreislauf verwendet.
Gerät: Integriertes Hybridsystem mit geschlossenem Regelkreis von Medtronic
Ein vollständig integriertes kontinuierliches Glukosesensor- und Insulinabgabesystem, das für eine kontinuierliche Regelung mit geschlossenem Regelkreis mit dem PID-IFB-Algorithmus (Proportional-Integral-Derivative-Insulin-Feedback) ausgelegt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht mehr als einem Meter Glukosewert <50 mg/dl und keinem Wert <40 mg/dl, nicht mehr als zwei Episoden mit Meterglukosewerten, die länger als 1 Stunde lang >300 mg/dl bleiben, und keiner Ketonämie, Anfälle oder Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage

Unsere Definition eines Subjekts, das erfolgreich an einer Kohorte teilnimmt, lautet:

  1. Nicht mehr als ein Meter Glukosewert <50 mg/dL und keine Werte <40 mg/dL
  2. Nicht mehr als zwei Episoden mit Messgerätglukosewerten, die länger als 1 Stunde über 300 mg/dl bleiben und nicht mit einem Ausfall des Infusionssets zusammenhängen
  3. Keine Ketonämie >1,0 mmol/L, solange das System funktionsfähig ist, es sei denn, dies steht im Zusammenhang mit einer interkurrenten Krankheit oder einem Ausfall des Infusionssets
  4. Keine Anfälle oder Bewusstlosigkeit, solange das System eingeschaltet und funktionsfähig ist
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die mittleren Glukosewerte werden anhand der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM; subkutaner Sensor, Tag- und Nachtwerte) angegeben.
Bis zu 10 Tage
Mittlere Glukosewerte, Wert des Fingerbeere-Glukosemessgeräts, erwachsene Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die durchschnittlichen Glukosewerte werden anhand des Blutzuckermesswerts aus der Fingerbeere angegeben.
Bis zu 10 Tage
Mittlere Glukosewerte, Wert des Blutzuckermessgeräts aus der Fingerbeere, jugendliche Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die mittleren Glukosewerte werden anhand des Blutzuckermesswerts aus der Fingerbeere angegeben.
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Zeit innerhalb des Glukosebereichs von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Glukosewerttests mit dem Fingerstick-Messgerät <70 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukosewerten <70 mg/DL, erwachsene Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukosewerten <70 mg/DL, jugendliche Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Glukosewerttests aus der Fingerbeere > 300 mg/dL, Erwachsenenkohorte – Medtronic Android-Schnittstelle
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Glukosewerttests aus der Fingerbeere > 300 mg/dL, Erwachsenenkohorte – integrierte Systemschnittstelle und Jugendkohorte
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A Buckingham, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE: G140086
  • 1-SRA-2014-238- (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: JDRF Grant Key: 1-SRA-2014-238-M-R)
  • IRB 29973 (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

An der Studie waren drei Standorte beteiligt; Anonymisierte Informationen wurden an die Standorte Denver und Yale weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Medtronic Hybrid Closed-Loop-System – Android-Plattform

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