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入院患者の喫煙親の曝露軽減を支援する介入 (INSPIRE) (INSPIRE)

2023年1月30日 更新者:University of Colorado, Denver
入院している子供は、特に養育者のタバコの使用や依存の影響を受けやすく、入院していない子供よりもタバコにさらされる可能性が高くなります。 入院は、医療提供者にとって、タバコ依存の親に介入して子供の曝露を減らし、入院後の転帰と将来の健康を改善する可能性を支援するための重要な教育の機会です。 これらの家族にアプローチして介入する最善の方法を理解することで、研究者は持続可能な介入を作成するために必要な情報を得ることができ、それを全国の小児ケアを提供する病院に広めることができ、最終的には子どもの健康を大幅に改善することができます。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、提案された一括介入が小児入院患者環境における通常のケアよりも優れているかどうかを判断するためのランダム化比較試験(RCT)であり、子供の受動喫煙曝露を減少させ、両親に禁煙の家庭ルールを作り禁煙するよう促すことができるかどうかを判断するものである。検証された調査とバイオマーカーによって測定されます。

私たちは、米国公衆衛生局(USPHS)のガイドラインを含むタバコ依存症治療の最良の証拠と親特有の介入からの証拠を組み合わせた介入を開発し、入院患者を治療に利用することに特化した持続可能で譲渡可能な介入を作成しました。親は喫煙をやめ、子供の暴露を減らします。 介入セットには、曝露のスクリーニング、禁煙の準備の評価、病院での少なくとも 1 回の簡単な動機付け面接セッションの提供、適切な場合はニコチン代替療法の実施、禁煙/減量スターター キットの提供、子供の退院後のフォローアップの手配が含まれます。 。

INSPIRE の具体的な目的:

目的 1: 入院後 6 か月および 12 か月後に家と車が禁煙であるという親の報告の増加に対する介入の有効性を評価すること

目的 2: 介入バンドルを受けた両親を持つ子供たちの入院後 6 か月および 12 か月でコチニン レベルがより大きく低下するかどうかを実証すること

目的 3: 入院後 6 か月および 12 か月後の親の禁煙率増加に対する介入の有効性を評価すること

目的 4 (探索的): RE-AIM フレームワークの実施プロセスの尺度を使用して、タバコ煙曝露の自動スクリーニングやタバコ規制サービスの提供など、病院全体のシステムの変化に私たちの介入がどの程度影響するかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コロラド小児病院の入院病棟に入院した家族
  • 17歳未満のお子様がいるご家族
  • 少なくとも1人の親の喫煙者がいる家族

除外基準:

  • 入院24時間以内
  • 児童養護施設に預けられている子どもを持つ家族
  • 子供の監護権が不明確な家族(例: 偶発的外傷で入院した子供たち)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールグループ: 終了ライン
辞める紹介。 家族が無作為に対照群に割り当てられた場合、研究チームは親にQuitLineのパンフレットを渡します。
終了ラインへの紹介
実験的:介入グループ
禁煙介入バンドル。 研究者は、親の禁煙と喫煙量の削減を支援するために入院を利用することに特化した持続可能で譲渡可能な介入を作成するために、USPHS ガイドラインを含むタバコ依存症治療の最良の証拠と親特有の介入からの証拠をまとめた介入を開発した。子供の暴露。 介入セットには、曝露のスクリーニング、禁煙の準備の評価、病院での少なくとも 1 回の簡単な動機付け面接セッションの提供、適切な場合はニコチン代替療法の実施、禁煙/減量スターター キットの提供、子供の退院後のフォローアップの手配が含まれます。 。
禁煙/減煙介入バンドルを受け取り、その後Quitlineに紹介します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入バンドルを受け取った親を持つ子供たちのコチニンレベルがより大きく低下するかどうかを実証する
時間枠:患者の入院から12か月後
子供の尿中のコチニンレベルによって測定される
患者の入院から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の家や車を所有しているという親の報告が増加
時間枠:患者の入院から12か月後
アンケートによる測定
患者の入院から12か月後
親の離職率の増加
時間枠:患者の入院から12か月後
アンケートと親の尿中コチニンレベルによって測定
患者の入院から12か月後
子供の暴露率
時間枠:患者の入院から12か月後
アンケートによる測定
患者の入院から12か月後
子どもの病気訪問
時間枠:患者の入院から12か月後
医療記録からのデータ抽象化と子供の小児科医から取得したデータによって測定
患者の入院から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen M Wilson, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月10日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-0105.cc
  • R01CA181207-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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