- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02281864
Intervensjoner for å hjelpe røykende foreldre til inneliggende pasienter med å redusere eksponering (INSPIRE) (INSPIRE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om den foreslåtte pakkede intervensjonen er overlegen i forhold til vanlig omsorg i pediatrisk innleggelse kan redusere barns eksponering for passiv røyking, og oppmuntre foreldrene deres til å lage røykfrie hjemmeregler og slutte å røyke. målt med en validert undersøkelse og biomarkører.
Vi har utviklet en intervensjon som samler det beste beviset for behandling av tobakksavhengighet, inkludert retningslinjer fra US Public Health Service (USPHS), og bevis fra foreldrespesifikke intervensjoner, for å skape en bærekraftig, overførbar intervensjon som er spesifikk for bruk av døgnoppholdet for å hjelpe foreldre slutter å røyke og reduserer barnas eksponering. Intervensjonspakken inkluderer screening for eksponering, vurdering av beredskap til å slutte, gi minst én kort motiverende intervjuøkt på sykehuset, utlevering av nikotinerstatningsterapi hvis det er aktuelt, gi et startsett for røykeslutt/reduksjon og tilrettelegging for oppfølging etter at barnet er utskrevet. .
INSPIRER spesifikke mål:
Mål 1: Å vurdere effekten av intervensjonen for å øke foreldrerapporten om å ha røykfrie hjem og biler 6 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
Mål 2: Å demonstrere om barn hvis foreldre får intervensjonspakken har større reduksjoner i kotininnivåer 6 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
Mål 3: Å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å øke antallet foreldre som slutter 6 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse
Mål 4 (Utforskende): Å bruke implementeringsprosesstiltak fra RE-AIM-rammeverket for å vurdere i hvilken grad vår intervensjon resulterer i endringer i sykehusomfattende systemer, inkludert automatisk screening for eksponering for tobakksrøyk og levering av tobakkskontrolltjenester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier innlagt på døgnavdelingene ved Children's Hospital Colorado
- Familier med barn <17 år
- Familier med minst en forelder som har foreldre som røyker
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus < 24 timer
- Familier med barn i fosterhjem
- Familier med uklar omsorg for barnet (dvs. barn innlagt med ikke-tilfeldige traumer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe: Quitline
Quitline-henvisning.
Hvis familien er randomisert til kontrollgruppen, vil forskerteamet gi foreldrene en brosjyre for QuitLine
|
Henvisning til Quitline
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Røykesluttintervensjonspakke.
Etterforskeren har utviklet en intervensjon som samler det beste beviset for behandling av tobakksavhengighet, inkludert USPHS-retningslinjene, og bevis fra foreldrespesifikke intervensjoner, for å skape en bærekraftig, overførbar intervensjon spesifikt for bruk av døgnoppholdet for å hjelpe foreldre med å slutte å røyke og redusere deres barns eksponering.
Intervensjonspakken inkluderer screening for eksponering, vurdering av beredskap til å slutte, gi minst én kort motiverende intervjuøkt på sykehuset, utlevering av nikotinerstatningsterapi hvis det er aktuelt, gi et startsett for røykeslutt/reduksjon og tilrettelegging for oppfølging etter at barnet er utskrevet. .
|
Mottak av intervensjonspakke for røykslutt/reduksjon etterfulgt av henvisning til Quitline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis om barn hvis foreldre får intervensjonspakken har større reduksjoner i kotininnivåer
Tidsramme: 12 måneder etter pasientinnleggelse
|
Målt ved barneurin-kotininnivåer
|
12 måneder etter pasientinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt foreldrerapport om å ha røykfrie hjem og biler
Tidsramme: 12 måneder etter pasientinnleggelse
|
Målt ved spørreskjema
|
12 måneder etter pasientinnleggelse
|
|
Økt andel som slutter for foreldre
Tidsramme: 12 måneder etter pasientinnleggelse
|
Målt ved spørreskjema og kotininnivåer i foreldreurin
|
12 måneder etter pasientinnleggelse
|
|
Prevalens for eksponering av barn
Tidsramme: 12 måneder etter pasientinnleggelse
|
Målt ved spørreskjema
|
12 måneder etter pasientinnleggelse
|
|
Barns sykebesøk
Tidsramme: 12 måneder etter pasientinnleggelse
|
Målt ved dataabstraksjon fra journal og data hentet fra barnets barnelege
|
12 måneder etter pasientinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holstein JA, O'Hara K, Moss A, Lowary M, Kerby G, Hovell M, Klein JD, Winickoff JP, Wilson K. Barriers and Motivators for Smoking Cessation Among Caregivers of Inpatient Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):220-228. doi: 10.1542/hpeds.2021-005984.
- Wilson KM, Torok MR, Wei B, Wang L, Lowary M, Blount BC. Marijuana and Tobacco Coexposure in Hospitalized Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180820. doi: 10.1542/peds.2018-0820.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-0105.cc
- R01CA181207-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .