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Interventi per aiutare i genitori fumatori di pazienti ricoverati a ridurre l'esposizione (INSPIRE) (INSPIRE)

30 gennaio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I bambini ricoverati in ospedale sono particolarmente vulnerabili agli effetti dell'uso del tabacco e della dipendenza tra i loro caregiver, e hanno maggiori probabilità di esserne esposti rispetto ai bambini che non sono ricoverati in ospedale. Il ricovero in ospedale è un importante momento di insegnamento per gli operatori sanitari per intervenire con i genitori dipendenti dal tabacco e aiutarli a ridurre l'esposizione del loro bambino, migliorando potenzialmente i risultati dopo il ricovero e la loro salute futura. Comprendere il modo migliore per avvicinarsi e intervenire con queste famiglie fornirà allo sperimentatore le informazioni necessarie per creare un intervento sostenibile che possa essere diffuso negli ospedali di tutto il paese che forniscono cure pediatriche e, in ultima analisi, per apportare un miglioramento significativo alla salute dei bambini .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se l'intervento in bundle proposto è superiore all'assistenza abituale nell'ambiente pediatrico ospedaliero può ridurre l'esposizione al fumo passivo dei bambini e incoraggiare i loro genitori a stabilire regole domestiche senza fumo e a smettere di fumare, come misurato da un sondaggio convalidato e da biomarcatori.

Abbiamo sviluppato un intervento che riunisce le migliori prove per il trattamento della dipendenza da tabacco, comprese le linee guida del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) e le prove di interventi specifici dei genitori, per creare un intervento sostenibile e trasferibile specifico per l'utilizzo della degenza ospedaliera per aiutare i genitori smettono di fumare e riducono l'esposizione dei figli. Il pacchetto di intervento comprende lo screening per l'esposizione, la valutazione della prontezza a smettere, la fornitura di almeno una breve sessione di colloquio motivazionale in ospedale, l'erogazione della terapia sostitutiva della nicotina se appropriata, la fornitura di un kit iniziale per la cessazione/riduzione del fumo e l'organizzazione del follow-up dopo la dimissione del bambino .

Obiettivi specifici di INSPIRE:

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia dell'intervento nell'aumentare la segnalazione dei genitori di avere case e auto senza fumo 6 e 12 mesi dopo il ricovero

Obiettivo 2: Dimostrare se i bambini i cui genitori ricevono il pacchetto di intervento hanno una maggiore diminuzione dei livelli di cotinina a 6 e 12 mesi dopo il ricovero

Obiettivo 3: valutare l'efficacia dell'intervento nell'aumentare i tassi di abbandono da parte dei genitori 6 e 12 mesi dopo il ricovero

Obiettivo 4 (esplorativo): utilizzare le misure del processo di attuazione del quadro RE-AIM per valutare la misura in cui il nostro intervento si traduce in un cambiamento dei sistemi a livello ospedaliero, compreso lo screening automatico per l'esposizione al fumo di tabacco e la fornitura di servizi di controllo del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie ricoverate nelle unità di degenza del Children's Hospital Colorado
  • Famiglie con figli <17 anni
  • Famiglie con almeno un genitore affidatario fumatore

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale < 24 ore
  • Famiglie con figli in affido
  • Famiglie con affidamento non chiaro del bambino (es. bambini ricoverati con traumi non accidentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo: Quitline
Rinvio quitline. Se la famiglia viene randomizzata al gruppo di controllo, il team di ricerca darà al genitore un opuscolo per la QuitLine
Altro: Gruppo di controllo: Quitline
Rinvio alla Quitline
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pacchetto di intervento per smettere di fumare. L'investigatore ha sviluppato un intervento che raggruppa le migliori prove per il trattamento della dipendenza dal tabacco, comprese le linee guida USPHS, e le prove di interventi specifici per i genitori, per creare un intervento sostenibile e trasferibile specifico per l'utilizzo della degenza ospedaliera per aiutare i genitori a smettere di fumare e ridurre il loro l'esposizione dei bambini. Il pacchetto di intervento comprende lo screening per l'esposizione, la valutazione della prontezza a smettere, la fornitura di almeno una breve sessione di colloquio motivazionale in ospedale, l'erogazione della terapia sostitutiva della nicotina se appropriata, la fornitura di un kit iniziale per la cessazione/riduzione del fumo e l'organizzazione del follow-up dopo la dimissione del bambino .
Comportamentale: Pacchetto di intervento per smettere di fumare
Ricevimento del pacchetto di intervento per la cessazione/riduzione del fumo seguito dal rinvio alla Quitline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare se i bambini i cui genitori ricevono il pacchetto di intervento hanno una maggiore diminuzione dei livelli di cotinina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero del paziente
Misurato dai livelli di cotinina nelle urine dei bambini
12 mesi dopo il ricovero del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della segnalazione dei genitori di avere case e auto senza fumo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero del paziente
Misurato tramite questionario
12 mesi dopo il ricovero del paziente
Aumento dei tassi di abbandono da parte dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero del paziente
Misurato dal questionario e dai livelli di cotinina nelle urine dei genitori
12 mesi dopo il ricovero del paziente
Prevalenza dell'esposizione infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero del paziente
Misurato tramite questionario
12 mesi dopo il ricovero del paziente
Visite ai bambini malati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero del paziente
Misurato dall'estrazione dei dati dalla cartella clinica e dai dati ottenuti dal pediatra del bambino
12 mesi dopo il ricovero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0105.cc
  • R01CA181207-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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