- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02281864
Intervenciones para ayudar a los padres fumadores de pacientes hospitalizados a reducir la exposición (INSPIRE) (INSPIRE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para determinar si la intervención combinada propuesta es superior a la atención habitual en el entorno de pacientes pediátricos internados puede disminuir la exposición de los niños al humo de segunda mano y alentar a sus padres a establecer reglas en el hogar sin fumar y dejar de fumar, como medido por una encuesta validada y biomarcadores.
Hemos desarrollado una intervención que reúne la mejor evidencia para el tratamiento de la dependencia del tabaco, incluidas las pautas del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés), y evidencia de intervenciones específicas para padres, para crear una intervención sostenible y transferible específica para usar la hospitalización para ayudar los padres dejen de fumar y reduzcan la exposición de sus hijos. El paquete de intervención incluye la detección de la exposición, la evaluación de la preparación para dejar de fumar, la provisión de al menos una breve sesión de entrevista motivacional en el hospital, la administración de terapia de reemplazo de nicotina si corresponde, la provisión de un kit de inicio para dejar/reducir el hábito de fumar y la organización del seguimiento después de que el niño sea dado de alta. .
Objetivos específicos de INSPIRE:
Objetivo 1: evaluar la eficacia de la intervención para aumentar el informe de los padres de tener hogares y automóviles libres de humo 6 y 12 meses después de la hospitalización
Objetivo 2: Demostrar si los niños cuyos padres reciben el paquete de intervención tienen mayores disminuciones en los niveles de cotinina 6 y 12 meses después de la hospitalización
Objetivo 3: Evaluar la eficacia de la intervención para aumentar las tasas de abandono de los padres 6 y 12 meses después de la hospitalización
Objetivo 4 (Exploratorio): Usar las medidas del proceso de implementación del marco RE-AIM para evaluar la medida en que nuestra intervención da como resultado cambios en los sistemas de todo el hospital, incluida la detección automática de la exposición al humo del tabaco y la prestación de servicios de control del tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias admitidas en las unidades de hospitalización del Children's Hospital Colorado
- Familias con hijos menores de 17 años
- Familias con al menos un padre con custodia fumador
Criterio de exclusión:
- Ingreso en el hospital < 24 horas
- Familias con niños en acogida
- Familias con custodia incierta del niño (es decir, niños ingresados con trauma no accidental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control: Quitline
Referencia de la línea de ayuda para dejar de fumar.
Si la familia se asigna al azar al grupo de control, el equipo de investigación le dará a los padres un folleto para QuitLine.
|
Referencia a Quitline
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Paquete de intervención para dejar de fumar.
El investigador ha desarrollado una intervención que reúne la mejor evidencia para el tratamiento del tabaquismo, incluidas las pautas del USPHS y la evidencia de intervenciones específicas para padres, para crear una intervención sostenible y transferible específica para usar la hospitalización para ayudar a los padres a dejar de fumar y reducir su exposición de los niños.
El paquete de intervención incluye la detección de la exposición, la evaluación de la preparación para dejar de fumar, la provisión de al menos una breve sesión de entrevista motivacional en el hospital, la administración de terapia de reemplazo de nicotina si corresponde, la provisión de un kit de inicio para dejar/reducir el hábito de fumar y la organización del seguimiento después de que el niño sea dado de alta. .
|
Recepción del paquete de intervención para dejar de fumar/reducción seguido de derivación a Quitline.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar si los niños cuyos padres reciben el paquete de intervención tienen mayores disminuciones en los niveles de cotinina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
|
Medido por los niveles de cotinina en la orina del niño
|
12 meses después de la hospitalización del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor informe de los padres de tener hogares y automóviles libres de humo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
|
Medido por cuestionario
|
12 meses después de la hospitalización del paciente
|
|
Aumento de las tasas de abandono de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
|
Medido por cuestionario y niveles de cotinina en orina de los padres
|
12 meses después de la hospitalización del paciente
|
|
Prevalencia de exposición infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
|
Medido por cuestionario
|
12 meses después de la hospitalización del paciente
|
|
Visitas de niños enfermos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
|
Medido por abstracción de datos del registro médico y datos obtenidos del pediatra del niño
|
12 meses después de la hospitalización del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holstein JA, O'Hara K, Moss A, Lowary M, Kerby G, Hovell M, Klein JD, Winickoff JP, Wilson K. Barriers and Motivators for Smoking Cessation Among Caregivers of Inpatient Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):220-228. doi: 10.1542/hpeds.2021-005984.
- Wilson KM, Torok MR, Wei B, Wang L, Lowary M, Blount BC. Marijuana and Tobacco Coexposure in Hospitalized Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180820. doi: 10.1542/peds.2018-0820.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-0105.cc
- R01CA181207-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .