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Intervenciones para ayudar a los padres fumadores de pacientes hospitalizados a reducir la exposición (INSPIRE) (INSPIRE)

30 de enero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los niños que están hospitalizados son especialmente vulnerables a los efectos del consumo de tabaco y la dependencia entre sus cuidadores, y es más probable que estén expuestos que los niños que no están hospitalizados. La hospitalización es un momento de aprendizaje importante para que los proveedores de atención médica intervengan con los padres dependientes del tabaco y los ayuden a reducir la exposición de sus hijos, mejorando potencialmente los resultados después de la hospitalización y su salud futura. Comprender la mejor manera de abordar e intervenir con estas familias proporcionará al investigador la información necesaria para crear una intervención sostenible que pueda difundirse en los hospitales de todo el país que brindan atención pediátrica y, en última instancia, lograr una mejora significativa en la salud de los niños. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para determinar si la intervención combinada propuesta es superior a la atención habitual en el entorno de pacientes pediátricos internados puede disminuir la exposición de los niños al humo de segunda mano y alentar a sus padres a establecer reglas en el hogar sin fumar y dejar de fumar, como medido por una encuesta validada y biomarcadores.

Hemos desarrollado una intervención que reúne la mejor evidencia para el tratamiento de la dependencia del tabaco, incluidas las pautas del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS, por sus siglas en inglés), y evidencia de intervenciones específicas para padres, para crear una intervención sostenible y transferible específica para usar la hospitalización para ayudar los padres dejen de fumar y reduzcan la exposición de sus hijos. El paquete de intervención incluye la detección de la exposición, la evaluación de la preparación para dejar de fumar, la provisión de al menos una breve sesión de entrevista motivacional en el hospital, la administración de terapia de reemplazo de nicotina si corresponde, la provisión de un kit de inicio para dejar/reducir el hábito de fumar y la organización del seguimiento después de que el niño sea dado de alta. .

Objetivos específicos de INSPIRE:

Objetivo 1: evaluar la eficacia de la intervención para aumentar el informe de los padres de tener hogares y automóviles libres de humo 6 y 12 meses después de la hospitalización

Objetivo 2: Demostrar si los niños cuyos padres reciben el paquete de intervención tienen mayores disminuciones en los niveles de cotinina 6 y 12 meses después de la hospitalización

Objetivo 3: Evaluar la eficacia de la intervención para aumentar las tasas de abandono de los padres 6 y 12 meses después de la hospitalización

Objetivo 4 (Exploratorio): Usar las medidas del proceso de implementación del marco RE-AIM para evaluar la medida en que nuestra intervención da como resultado cambios en los sistemas de todo el hospital, incluida la detección automática de la exposición al humo del tabaco y la prestación de servicios de control del tabaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias admitidas en las unidades de hospitalización del Children's Hospital Colorado
  • Familias con hijos menores de 17 años
  • Familias con al menos un padre con custodia fumador

Criterio de exclusión:

  • Ingreso en el hospital < 24 horas
  • Familias con niños en acogida
  • Familias con custodia incierta del niño (es decir, niños ingresados ​​con trauma no accidental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control: Quitline
Referencia de la línea de ayuda para dejar de fumar. Si la familia se asigna al azar al grupo de control, el equipo de investigación le dará a los padres un folleto para QuitLine.
Referencia a Quitline
Experimental: Grupo de Intervención
Paquete de intervención para dejar de fumar. El investigador ha desarrollado una intervención que reúne la mejor evidencia para el tratamiento del tabaquismo, incluidas las pautas del USPHS y la evidencia de intervenciones específicas para padres, para crear una intervención sostenible y transferible específica para usar la hospitalización para ayudar a los padres a dejar de fumar y reducir su exposición de los niños. El paquete de intervención incluye la detección de la exposición, la evaluación de la preparación para dejar de fumar, la provisión de al menos una breve sesión de entrevista motivacional en el hospital, la administración de terapia de reemplazo de nicotina si corresponde, la provisión de un kit de inicio para dejar/reducir el hábito de fumar y la organización del seguimiento después de que el niño sea dado de alta. .
Recepción del paquete de intervención para dejar de fumar/reducción seguido de derivación a Quitline.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar si los niños cuyos padres reciben el paquete de intervención tienen mayores disminuciones en los niveles de cotinina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
Medido por los niveles de cotinina en la orina del niño
12 meses después de la hospitalización del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor informe de los padres de tener hogares y automóviles libres de humo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
Medido por cuestionario
12 meses después de la hospitalización del paciente
Aumento de las tasas de abandono de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
Medido por cuestionario y niveles de cotinina en orina de los padres
12 meses después de la hospitalización del paciente
Prevalencia de exposición infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
Medido por cuestionario
12 meses después de la hospitalización del paciente
Visitas de niños enfermos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización del paciente
Medido por abstracción de datos del registro médico y datos obtenidos del pediatra del niño
12 meses después de la hospitalización del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0105.cc
  • R01CA181207-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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