- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02281864
Insatser för att hjälpa rökande föräldrar till slutenvårdspatienter att minska exponeringen (INSPIRE) (INSPIRE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att avgöra om den föreslagna paketerade interventionen är överlägsen vanlig vård i pediatriska slutenvårdsmiljöer kan minska barns exponering för passiv rökning och uppmuntra deras föräldrar att göra rökfria hemregler och sluta röka, eftersom mätt med en validerad undersökning och biomarkörer.
Vi har utvecklat en intervention som samlar de bästa bevisen för behandling av tobaksberoende, inklusive riktlinjer från United States Public Health Service (USPHS) och bevis från föräldraspecifika insatser, för att skapa en hållbar, överförbar intervention som är specifik för att använda slutenvården för att hjälpa föräldrar slutar röka och minskar sina barns exponering. Interventionspaketet inkluderar screening för exponering, bedömning av beredskap att sluta, tillhandahålla minst en kort motiverande intervjusession på sjukhuset, dispensering av nikotinersättningsterapi vid behov, tillhandahållande av ett startpaket för att sluta röka/reducera rökning och arrangera uppföljning efter att barnet har skrivits ut. .
INSPIRERA specifika mål:
Syfte 1: Att bedöma effektiviteten av interventionen för att öka föräldrarnas rapport om att ha rökfria hem och bilar 6 och 12 månader efter sjukhusvistelse
Syfte 2: Att visa om barn vars föräldrar får interventionspaketet har större sänkningar av kotininnivåerna 6 och 12 månader efter sjukhusvistelse
Syfte 3: Att bedöma effektiviteten av interventionen för att öka antalet föräldrar som slutar 6 och 12 månader efter sjukhusvistelse
Mål 4 (Exploratory): Att använda implementeringsprocessåtgärder från RE-AIM-ramverket för att bedöma i vilken utsträckning vår intervention leder till förändringar i sjukhusomfattande system, inklusive automatisk screening för exponering för tobaksrök och leverans av tobakskontrolltjänster.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer inlagda på slutenvårdsenheterna på Children's Hospital Colorado
- Familjer med barn <17 år
- Familjer med minst en vårdnadshavare rökare
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus < 24 timmar
- Familjer med barn i fosterhem
- Familjer med oklar vårdnad om barnet (dvs. barn som tagits in med icke-oavsiktligt trauma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp: Quitline
Quitline-remiss.
Om familjen randomiseras till kontrollgruppen kommer forskargruppen att ge föräldern en broschyr för QuitLine
|
Hänvisning till Quitline
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Insatspaket för rökavvänjning.
Utredaren har utvecklat en intervention som samlar de bästa bevisen för behandling av tobaksberoende, inklusive USPHS-riktlinjerna, och bevis från föräldraspecifika interventioner, för att skapa en hållbar, överförbar intervention som är specifik för användningen av slutenvården för att hjälpa föräldrar att sluta röka och minska deras barns exponering.
Interventionspaketet inkluderar screening för exponering, bedömning av beredskap att sluta, tillhandahålla minst en kort motiverande intervjusession på sjukhuset, dispensering av nikotinersättningsterapi vid behov, tillhandahållande av ett startpaket för att sluta röka/reducera rökning och arrangera uppföljning efter att barnet har skrivits ut. .
|
Mottagande av interventionspaketet för rökavvänjning/reducering följt av remiss till Quitline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visa om barn vars föräldrar får interventionspaketet har större sänkningar av kotininnivåerna
Tidsram: 12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Mäts av barnurin-kotininnivåer
|
12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökad föräldrarapport om att ha rökfria hem och bilar
Tidsram: 12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Mätt med frågeformulär
|
12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Ökad andel föräldrar som slutar
Tidsram: 12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Mätt med frågeformulär och kotininnivåer i moderurin
|
12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Exponeringsprevalens för barn
Tidsram: 12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Mätt med frågeformulär
|
12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Barnsjukbesök
Tidsram: 12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Mäts genom dataabstraktion från journal och data erhållna från barns barnläkare
|
12 månader efter patientens sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holstein JA, O'Hara K, Moss A, Lowary M, Kerby G, Hovell M, Klein JD, Winickoff JP, Wilson K. Barriers and Motivators for Smoking Cessation Among Caregivers of Inpatient Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):220-228. doi: 10.1542/hpeds.2021-005984.
- Wilson KM, Torok MR, Wei B, Wang L, Lowary M, Blount BC. Marijuana and Tobacco Coexposure in Hospitalized Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180820. doi: 10.1542/peds.2018-0820.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-0105.cc
- R01CA181207-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Upphör med tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp: Quitline
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad