- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02281864
Interventioner for at hjælpe rygende forældre til indlagte patienter med at reducere eksponeringen (INSPIRE) (INSPIRE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om den foreslåede bundtede intervention er overlegen i forhold til sædvanlig pleje i pædiatriske indlæggelser kan reducere børns eksponering for passiv rygning og tilskynde deres forældre til at lave røgfri hjemmeregler og holde op med at ryge, som målt ved en valideret undersøgelse og biomarkører.
Vi har udviklet en intervention, der samler den bedste evidens for behandling af tobaksafhængighed, herunder retningslinjerne fra United States Public Health Service (USPHS) og evidens fra forældrespecifikke interventioner, for at skabe en bæredygtig, overførbar intervention, der er specifik for brugen af indlæggelsesopholdet til at hjælpe forældre holder op med at ryge og reducerer deres børns eksponering. Interventionspakken inkluderer screening for eksponering, vurdering af parathed til at holde op, sørge for mindst én kort motiverende samtale på hospitalet, udlevering af nikotinerstatningsterapi, hvis det er relevant, levering af et startsæt til rygestop/reduktion og tilrettelæggelse af opfølgning efter barnet er udskrevet. .
INSPIRE specifikke mål:
Mål 1: At vurdere effektiviteten af interventionen i stigende forældrerapport om at have røgfrie hjem og biler 6 og 12 måneder efter indlæggelse
Formål 2: At påvise, om børn, hvis forældre modtager interventionspakken, har større fald i kotininniveauer 6 og 12 måneder efter hospitalsindlæggelse
Formål 3: At vurdere effektiviteten af interventionen til at øge antallet af forældrestop 6 og 12 måneder efter indlæggelse
Mål 4 (Exploratory): At bruge implementeringsprocesforanstaltninger fra RE-AIM-rammen til at vurdere, i hvilket omfang vores intervention resulterer i ændringer i hospitalsdækkende systemer, herunder automatisk screening for eksponering for tobaksrøg og levering af tobakskontroltjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier indlagt på de indlagte enheder på Children's Hospital Colorado
- Familier med børn <17 år
- Familier med mindst én forældremyndighedsindehaver ryger
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på hospitalet < 24 timer
- Familier med børn i plejefamilie
- Familier med uklar forældremyndighed over barnet (dvs. børn indlagt med ikke-tilfældige traumer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe: Quitline
Quitline-henvisning.
Hvis familien er randomiseret til kontrolgruppen, vil forskerholdet give forælderen en brochure til QuitLine
|
Henvisning til Quitline
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indsatspakke til rygestop.
Efterforskeren har udviklet en intervention, der samler den bedste evidens for behandling af tobaksafhængighed, herunder USPHS-retningslinjerne og evidens fra forældrespecifikke interventioner, for at skabe en bæredygtig, overførbar intervention, der er specifik for brugen af indlæggelsesopholdet for at hjælpe forældre med at holde op med at ryge og reducere deres børns eksponering.
Interventionspakken inkluderer screening for eksponering, vurdering af parathed til at holde op, sørge for mindst én kort motiverende samtale på hospitalet, udlevering af nikotinerstatningsterapi, hvis det er relevant, levering af et startsæt til rygestop/reduktion og tilrettelæggelse af opfølgning efter barnet er udskrevet. .
|
Modtagelse af interventionspakken til røgstop/reduktion efterfulgt af henvisning til Quitline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere, om børn, hvis forældre modtager interventionspakken, har større fald i kotininniveauet
Tidsramme: 12 måneder efter patientens indlæggelse
|
Målt ved cotininniveauer i børns urin
|
12 måneder efter patientens indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget forældrerapport om at have røgfrie hjem og biler
Tidsramme: 12 måneder efter patientens indlæggelse
|
Målt ved spørgeskema
|
12 måneder efter patientens indlæggelse
|
|
Øget antal forældres afbrydelser
Tidsramme: 12 måneder efter patientens indlæggelse
|
Målt ved spørgeskema og forældreurin cotinin niveauer
|
12 måneder efter patientens indlæggelse
|
|
Udbredelse af børns eksponering
Tidsramme: 12 måneder efter patientens indlæggelse
|
Målt ved spørgeskema
|
12 måneder efter patientens indlæggelse
|
|
Sygebesøg hos børn
Tidsramme: 12 måneder efter patientens indlæggelse
|
Målt ved dataabstraktion fra journal og data indhentet fra barnets børnelæge
|
12 måneder efter patientens indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holstein JA, O'Hara K, Moss A, Lowary M, Kerby G, Hovell M, Klein JD, Winickoff JP, Wilson K. Barriers and Motivators for Smoking Cessation Among Caregivers of Inpatient Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):220-228. doi: 10.1542/hpeds.2021-005984.
- Wilson KM, Torok MR, Wei B, Wang L, Lowary M, Blount BC. Marijuana and Tobacco Coexposure in Hospitalized Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180820. doi: 10.1542/peds.2018-0820.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0105.cc
- R01CA181207-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .