- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02281864
Intervenções para ajudar os pais fumantes de pacientes internados a reduzir a exposição (INSPIRE) (INSPIRE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar se a intervenção combinada proposta é superior aos cuidados usuais no ambiente pediátrico de internação, pode diminuir a exposição das crianças ao fumo passivo e encorajar seus pais a fazer regras domésticas livres de fumo e parar de fumar, como medido por uma pesquisa validada e biomarcadores.
Desenvolvemos uma intervenção que reúne as melhores evidências para o tratamento da dependência do tabaco, incluindo as diretrizes do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) e evidências de intervenções específicas para os pais, para criar uma intervenção transferível e sustentável, específica para usar a internação para ajudar pais param de fumar e reduzem a exposição de seus filhos. O pacote de intervenção inclui triagem para exposição, avaliação da prontidão para parar, fornecimento de pelo menos uma breve sessão de entrevista motivacional no hospital, administração de terapia de reposição de nicotina, se apropriado, fornecimento de um kit inicial para parar/reduzir o tabagismo e providenciar acompanhamento após a alta da criança .
Objetivos específicos do INSPIRE:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da intervenção em aumentar o relato dos pais de ter casas e carros livres de fumo 6 e 12 meses após a hospitalização
Objetivo 2: Demonstrar se as crianças cujos pais recebem o pacote de intervenção apresentam maiores reduções nos níveis de cotinina 6 e 12 meses após a hospitalização
Objetivo 3: Avaliar a eficácia da intervenção em aumentar as taxas de desistência dos pais 6 e 12 meses após a hospitalização
Objetivo 4 (Exploratório): Usar as medidas do processo de implementação da estrutura RE-AIM para avaliar até que ponto nossa intervenção resulta em mudanças em sistemas em todo o hospital, incluindo triagem automática para exposição à fumaça do tabaco e prestação de serviços de controle do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias internadas nas unidades de internação do Children's Hospital Colorado
- Famílias com crianças menores de 17 anos
- Famílias com pelo menos um genitor fumante sob custódia
Critério de exclusão:
- Admitido no hospital < 24 horas
- Famílias com crianças em lares adotivos
- Famílias com custódia pouco clara da criança (ou seja, crianças internadas com trauma não acidental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Controle: Quitline
Encaminhamento para linha de quitação.
Se a família for randomizada para o grupo de controle, a equipe de pesquisa dará aos pais um folheto para o QuitLine
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Encaminhamento para o Quitline
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Experimental: Grupo de Intervenção
Pacote de Intervenção para Cessação do Tabagismo.
O Investigador desenvolveu uma intervenção que reúne as melhores evidências para o tratamento da dependência do tabaco, incluindo as diretrizes da USPHS e evidências de intervenções específicas para os pais, para criar uma intervenção transferível e sustentável específica para usar a internação para ajudar os pais a parar de fumar e reduzir seus exposição infantil.
O pacote de intervenção inclui triagem para exposição, avaliação da prontidão para parar, fornecimento de pelo menos uma breve sessão de entrevista motivacional no hospital, administração de terapia de reposição de nicotina, se apropriado, fornecimento de um kit inicial para parar/reduzir o tabagismo e providenciar acompanhamento após a alta da criança .
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Recebimento do pacote de intervenção para cessação/redução do tabagismo, seguido de encaminhamento para a linha direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar se as crianças cujos pais recebem o pacote de intervenção têm maiores reduções nos níveis de cotinina
Prazo: 12 meses após internação do paciente
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Medido pelos níveis de cotinina na urina da criança
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12 meses após internação do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do relato dos pais sobre ter casas e carros livres de fumo
Prazo: 12 meses após internação do paciente
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Medido por questionário
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12 meses após internação do paciente
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Aumento das taxas de desistência dos pais
Prazo: 12 meses após internação do paciente
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Medido por questionário e níveis de cotinina na urina dos pais
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12 meses após internação do paciente
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Prevalência de exposição infantil
Prazo: 12 meses após internação do paciente
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Medido por questionário
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12 meses após internação do paciente
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Visitas de crianças doentes
Prazo: 12 meses após internação do paciente
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Medido pela abstração de dados do prontuário e dados obtidos do pediatra da criança
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12 meses após internação do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holstein JA, O'Hara K, Moss A, Lowary M, Kerby G, Hovell M, Klein JD, Winickoff JP, Wilson K. Barriers and Motivators for Smoking Cessation Among Caregivers of Inpatient Pediatric Patients. Hosp Pediatr. 2022 Feb 1;12(2):220-228. doi: 10.1542/hpeds.2021-005984.
- Wilson KM, Torok MR, Wei B, Wang L, Lowary M, Blount BC. Marijuana and Tobacco Coexposure in Hospitalized Children. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180820. doi: 10.1542/peds.2018-0820.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-0105.cc
- R01CA181207-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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