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Intervenções para ajudar os pais fumantes de pacientes internados a reduzir a exposição (INSPIRE) (INSPIRE)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
As crianças hospitalizadas são especialmente vulneráveis ​​aos efeitos do uso e dependência do tabaco entre seus cuidadores e têm maior probabilidade de serem expostas do que as crianças não hospitalizadas. A hospitalização é um importante momento de ensino para os profissionais de saúde intervirem com pais dependentes de tabaco e ajudá-los a reduzir a exposição de seus filhos, melhorando potencialmente os resultados após a hospitalização e sua saúde futura. Compreender a melhor forma de abordar e intervir junto destas famílias fornecerá ao investigador a informação necessária para criar uma intervenção sustentável que pode ser divulgada nos hospitais de todo o país que prestam cuidados pediátricos e, finalmente, fazer uma melhoria significativa na saúde das crianças .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar se a intervenção combinada proposta é superior aos cuidados usuais no ambiente pediátrico de internação, pode diminuir a exposição das crianças ao fumo passivo e encorajar seus pais a fazer regras domésticas livres de fumo e parar de fumar, como medido por uma pesquisa validada e biomarcadores.

Desenvolvemos uma intervenção que reúne as melhores evidências para o tratamento da dependência do tabaco, incluindo as diretrizes do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) e evidências de intervenções específicas para os pais, para criar uma intervenção transferível e sustentável, específica para usar a internação para ajudar pais param de fumar e reduzem a exposição de seus filhos. O pacote de intervenção inclui triagem para exposição, avaliação da prontidão para parar, fornecimento de pelo menos uma breve sessão de entrevista motivacional no hospital, administração de terapia de reposição de nicotina, se apropriado, fornecimento de um kit inicial para parar/reduzir o tabagismo e providenciar acompanhamento após a alta da criança .

Objetivos específicos do INSPIRE:

Objetivo 1: Avaliar a eficácia da intervenção em aumentar o relato dos pais de ter casas e carros livres de fumo 6 e 12 meses após a hospitalização

Objetivo 2: Demonstrar se as crianças cujos pais recebem o pacote de intervenção apresentam maiores reduções nos níveis de cotinina 6 e 12 meses após a hospitalização

Objetivo 3: Avaliar a eficácia da intervenção em aumentar as taxas de desistência dos pais 6 e 12 meses após a hospitalização

Objetivo 4 (Exploratório): Usar as medidas do processo de implementação da estrutura RE-AIM para avaliar até que ponto nossa intervenção resulta em mudanças em sistemas em todo o hospital, incluindo triagem automática para exposição à fumaça do tabaco e prestação de serviços de controle do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias internadas nas unidades de internação do Children's Hospital Colorado
  • Famílias com crianças menores de 17 anos
  • Famílias com pelo menos um genitor fumante sob custódia

Critério de exclusão:

  • Admitido no hospital < 24 horas
  • Famílias com crianças em lares adotivos
  • Famílias com custódia pouco clara da criança (ou seja, crianças internadas com trauma não acidental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Controle: Quitline
Encaminhamento para linha de quitação. Se a família for randomizada para o grupo de controle, a equipe de pesquisa dará aos pais um folheto para o QuitLine
Encaminhamento para o Quitline
Experimental: Grupo de Intervenção
Pacote de Intervenção para Cessação do Tabagismo. O Investigador desenvolveu uma intervenção que reúne as melhores evidências para o tratamento da dependência do tabaco, incluindo as diretrizes da USPHS e evidências de intervenções específicas para os pais, para criar uma intervenção transferível e sustentável específica para usar a internação para ajudar os pais a parar de fumar e reduzir seus exposição infantil. O pacote de intervenção inclui triagem para exposição, avaliação da prontidão para parar, fornecimento de pelo menos uma breve sessão de entrevista motivacional no hospital, administração de terapia de reposição de nicotina, se apropriado, fornecimento de um kit inicial para parar/reduzir o tabagismo e providenciar acompanhamento após a alta da criança .
Recebimento do pacote de intervenção para cessação/redução do tabagismo, seguido de encaminhamento para a linha direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar se as crianças cujos pais recebem o pacote de intervenção têm maiores reduções nos níveis de cotinina
Prazo: 12 meses após internação do paciente
Medido pelos níveis de cotinina na urina da criança
12 meses após internação do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do relato dos pais sobre ter casas e carros livres de fumo
Prazo: 12 meses após internação do paciente
Medido por questionário
12 meses após internação do paciente
Aumento das taxas de desistência dos pais
Prazo: 12 meses após internação do paciente
Medido por questionário e níveis de cotinina na urina dos pais
12 meses após internação do paciente
Prevalência de exposição infantil
Prazo: 12 meses após internação do paciente
Medido por questionário
12 meses após internação do paciente
Visitas de crianças doentes
Prazo: 12 meses após internação do paciente
Medido pela abstração de dados do prontuário e dados obtidos do pediatra da criança
12 meses após internação do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Wilson, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0105.cc
  • R01CA181207-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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