足首骨折手術後の痛みに対するNSAID

理論的根拠: オピオイドの乱用は蔓延しており、悪い結果をもたらす可能性があり、多くの個人的および社会的問題の原因となっています. その使用は疼痛管理の役割を果たしますが、この調査は、足首骨折の手術を受ける患者への悪影響が少ない可能性のある代替の疼痛管理を見つけることを目指しています.

仮説：足首骨折手術中および手術後のNSAID（イブプロフェンやナプロキセンなどの薬物）の構造化されたレジメンは、十分な疼痛緩和を提供し、患者がオピオイド薬をより少なく服用するようにします.

方法: これは、ノース ショア大学病院とロング アイランド ジューイッシュ メディカル センターの複数の NSLIJ 整形外科医による外科的治療を必要とする足首骨折患者の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 患者には 2 つのグループがあります。1 つは定期的にスケジュールされた時間に NSAID を服用し、オピオイド薬の従来の処方箋を受け取り、もう 1 つはオピオイド薬とプラセボの従来の処方箋を受けます。 患者は、コンピューターで生成されたプログラムからグループに割り当てられます。 患者も医師も看護師も、自分がどのグループに属しているかを知ることはできません。その情報を知っているのは薬剤師だけです。 どちらのグループの患者も、痛みが手に負えなくなった場合、オピオイド薬を服用する機会があります。 NSAID 群の患者が、a) 同じ手術でオピオイド鎮痛剤を処方された患者よりも多くの痛みを感じないかどうか、および b) 患者に NSAID の予定用量を服用させることでオピオイド鎮痛剤の量を減らすことができるかどうかを評価しています。 また、新しい骨の形成を評価するためにX線を使用して、手術後のいくつかの時点を見て、患者がどの程度治癒するか、または治癒するかについても説明します.

テスト（実験）グループには、手術中にNSAIDであるIV（静脈内）ケトロラクの用量が与えられ、手術後4週間定期的に服用するためにナプロキセン500mgが1日2回経口投与されます。 このグループには、パーコセット 5/325 (オピオイド薬) を 4 時間ごとに 1 ～ 2 錠経口投与し、ナプロキセンで十分な鎮痛が得られない場合に鎮痛剤として服用します。

対照群には、手術中にIVケトロラックと同等の量の生理食塩水を投与します。 これらの患者は、プラセボの鎮痛剤を 1 日 2 回、4 週間定期的に服用し、痛みを和らげるためにパーコセットを服用します。 これは、足首骨折手術後に患者に与えられる一般的な疼痛プロトコルに相当し、必要に応じてパーコセットを投与します.

プラセボとナプロキセンの薬は、マークのないボトルに入った識別できないカプセルの形になります。 パーコセットの 1 日最大用量は 8 錠で、毎日 2.6g のアセトアミノフェンを超えないようにします。

どちらのグループも、血栓を防ぐために、アスピリン (ASA) 325mg を毎日 2 週間経口摂取します。 すべての患者は、パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回経口投与します。 パントプラゾールは、胃酸の産生を抑制して胃腸潰瘍の発生を予防するプロトンポンプ阻害剤（PPI）です。

患者に関する人口統計データを収集します。 また、手術に関するデータも収集します。手術時間、担当外科医、手術の種類、骨折の場所と複雑さなどです。

W は次の結果を研究しています: 鎮痛、オピオイドの使用、および骨の治癒。 これらの結果を測定するために、VAS と呼ばれる痛みの尺度を使用して、グループ間の違いを探します。 100 ミリ単位で 10 ミリの変化が、重要な痛みの違いであると考えられます。 また、患者に薬の使用日誌に記入してもらい、錠剤の数を数え、X線を調べ、患者にFFI（機能状態を評価するためのアンケート）に回答してもらいます.

患者は、手術後 2 週間、6 週間、2 か月、6 か月、および 1 年後にフォローアップのために診察されます。最後の訪問を除くすべては、足首骨折手術後に予定されている通常の標準的な訪問です。 診察のたびに、足首の位置を評価し、骨の治癒が起こっているかどうかを判断するために、足首の X 線を撮影します。 研究への参加の結果として、患者が余分な費用を負担することはありません。

患者は、自分がどのグループに割り当てられているか（テスト（実験）またはコントロール）がわからないため、研究者は、患者が不必要な痛みにさらされないように、処方されたオピオイド鎮痛薬を服用する必要があるかどうかを判断する方法を慎重に説明します. どちらのグループもオピオイド鎮痛薬を利用できるため、この研究は、NSAIDsグループの患者がすでに痛みから解放されているかどうかを判断するように設計されており、研究が完了した後にのみ決定できるようになります。そしてブラインドが壊れています。