НПВП при боли после операции по поводу перелома лодыжки

Обоснование: Злоупотребление опиоидами широко распространено, может иметь плохие последствия и является источником многих индивидуальных и социальных проблем. Хотя его использование играет роль в контроле боли, это исследование направлено на поиск альтернативы контроля боли с потенциалом меньшего количества неблагоприятных последствий для пациента, перенесшего операцию по поводу перелома лодыжки.

Гипотеза. Структурированный режим приема НПВП (лекарственные препараты, такие как ибупрофен или напроксен) во время и после операции по поводу перелома лодыжки обеспечит адекватное обезболивание и заставит пациентов принимать меньшие дозы опиоидных препаратов.

Методы: это будет проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пациентов с переломами лодыжек, которым требуется хирургическое лечение несколькими хирургами-ортопедами NSLIJ в больнице Университета Норт-Шор и Еврейском медицинском центре Лонг-Айленда. Будет две группы пациентов: одна будет принимать НПВП в обычное время плюс традиционный рецепт на опиоидные лекарства, а другая будет получать традиционный рецепт на опиоидные лекарства и плацебо. Пациенты будут распределяться по группам из компьютерной программы. Ни пациенты, ни их врачи или медсестры не будут знать, к какой группе они относятся, эта информация будет только у фармацевта. Пациенты в обеих группах будут иметь возможность принимать опиоидные препараты, если боль станет неуправляемой. Мы оцениваем, будут ли пациенты в группе НПВП а) испытывать боль не больше, чем у пациентов, которым прописаны опиоидные обезболивающие средства для той же операции, и б) можно ли уменьшить количество опиоидных обезболивающих, назначив пациентам запланированные дозы НПВП. Мы также опишем, насколько хорошо или плохо пациенты заживают, рассматривая несколько моментов времени после операции, используя рентген для оценки образования новой кости.

Тестовая (экспериментальная) группа получит внутривенно дозу кеторолака, который является НПВП, во время операции, а также напроксен 500 мг перорально два раза в день для регулярного приема после операции в течение четырех недель. Этой группе будут давать перкоцет 5/325 (опиоидный препарат) по 1-2 таблетки перорально каждые 4 часа в качестве обезболивающего, если напроксен не обеспечивает адекватного обезболивания.

Контрольной группе будет введена доза физиологического раствора во время операции в качестве эквивалента внутривенного введения кеторолака. Эти пациенты будут регулярно принимать обезболивающие плацебо два раза в день в течение четырех недель, а перкоцет — для облегчения боли. Это эквивалентно обычному протоколу обезболивания, который дается пациентам после операции по поводу перелома лодыжки, где им дают перкоцет для приема по мере необходимости.

Плацебо и напроксен будут находиться в неидентифицируемой капсульной форме во флаконах без маркировки. Максимальная суточная доза percocet будет составлять 8 таблеток, чтобы не превышать 2,6 г ацетаминофена в день.

Обе группы будут принимать аспирин (АСК) по 325 мг перорально ежедневно в течение двух недель, чтобы предотвратить образование тромбов. Все пациенты будут принимать пантопразол 40 мг перорально один раз в день. Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП), который подавляет выработку желудочной кислоты, предотвращая развитие язв желудочно-кишечного тракта.

Мы будем собирать демографические данные о пациентах. Мы также собираем данные об операции: время операции, лечащий хирург, тип операции, локализация и сложность перелома.

Мы изучаем следующие результаты: облегчение боли, употребление опиоидов и заживление костей. Чтобы измерить эти результаты, мы будем использовать шкалу боли, называемую ВАШ, для поиска различий между группами. Изменение на 10 миллиметров по шкале 100 миллиметров будет считаться важной разницей в боли. Мы также попросим пациентов заполнить журналы приема лекарств, мы проведем подсчет таблеток, изучим рентгеновские снимки и попросим пациентов ответить на FFI, опросник, чтобы оценить, насколько хорошо они функционируют.

Пациенты будут осмотрены для последующего наблюдения через 2 недели, 6 недель, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции, все посещения, кроме последнего, являются обычными и стандартными посещениями, запланированными после операции по поводу перелома лодыжки. При каждом посещении будет сделан рентгеновский снимок лодыжки, чтобы оценить положение лодыжки и определить, произошло ли заживление кости. Пациенты не будут нести никаких дополнительных расходов в результате участия в исследовании.

Поскольку пациенты не будут знать, к какой группе они были отнесены — к тестовой (экспериментальной) или контрольной — исследователи подробно объяснят, как определить необходимость приема назначенного опиоидного обезболивающего, чтобы пациенты не подвергались ненужной боли. Поскольку обе группы будут иметь доступ к опиоидным обезболивающим, исследование предназначено для определения того, будут ли те пациенты в группе НПВП, которые уже получают облегчение боли, испытывать боль на более низких уровнях, что мы сможем определить только после завершения исследования. и слепой сломан.