NSAID's voor pijn na enkelfractuurchirurgie

Achtergrond: misbruik van opioïden is wijdverbreid, kan ernstige gevolgen hebben en is een bron van veel individuele en maatschappelijke problemen. Hoewel het gebruik ervan een rol vervult bij pijnbeheersing, probeert dit onderzoek een alternatief voor pijnbeheersing te vinden met mogelijk minder nadelige gevolgen voor de patiënt die een operatie voor een enkelfractuur ondergaat.

Hypothese: Een gestructureerd regime van NSAID's (geneesmiddelen zoals ibuprofen of naproxen) tijdens en na een enkelfractuuroperatie zal voldoende pijnverlichting geven en ervoor zorgen dat patiënten minder doses opioïden gebruiken.

Methoden: Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van patiënten met enkelfracturen die chirurgische behandeling nodig hebben door verschillende NSLIJ-orthopedisch chirurgen in het North Shore University Hospital en het Long Island Jewish Medical Center. Er zullen twee groepen patiënten zijn: een die NSAID's krijgt om op regelmatig geplande tijden in te nemen plus een traditioneel recept voor opioïde medicatie en een die het traditionele recept krijgt voor opioïde medicatie en een placebo. Patiënten worden toegewezen aan een groep vanuit een computergegenereerd programma. Noch de patiënten, noch hun artsen of verpleegkundigen zullen weten in welke groep ze zitten, alleen de apotheker zal die informatie hebben. Patiënten in beide groepen krijgen de mogelijkheid om opioïde medicijnen te nemen als de pijn onhandelbaar wordt. We evalueren of patiënten in de NSAID-groep a) niet meer pijn zullen hebben dan patiënten die opioïde pijnstillers krijgen voorgeschreven voor dezelfde operatie en b) of de hoeveelheid opioïde pijnstillers kan worden verminderd door patiënten geplande doses NSAID's te laten nemen. We zullen ook beschrijven hoe goed of slecht patiënten genezen, kijkend naar verschillende tijdstippen na de operatie, met behulp van röntgenfoto's om de vorming van nieuw bot te evalueren.

De (experimentele) testgroep krijgt tijdens de operatie een dosis IV (intraveneus) ketorolac, wat een NSAID is, en krijgt naproxen 500 mg oraal twee keer per dag om regelmatig in te nemen na de operatie gedurende vier weken. Deze groep krijgt percocet 5/325 (een opioïde medicatie) 1-2 pillen oraal om de 4 uur om als pijnmedicatie in te nemen als de naproxen niet voldoende pijnverlichting biedt.

De controlegroep krijgt tijdens de operatie een dosis zoutoplossing toegediend als equivalent van de IV ketorolac. Deze patiënten zullen gedurende vier weken regelmatig twee keer per dag placebo-pijnstillers innemen en percocet gebruiken voor pijnverlichting. Dit komt overeen met het gebruikelijke pijnprotocol dat aan patiënten wordt gegeven na een enkelfractuuroperatie, waarbij ze percocet krijgen om naar behoefte in te nemen.

De placebo- en naproxen-medicatie zal in niet-identificeerbare capsulevorm zijn in ongemarkeerde flessen. De maximale dagelijkse dosis percocet is 8 pillen, zodat de dagelijkse dosis van 2,6 g paracetamol niet wordt overschreden.

Beide groepen zullen gedurende twee weken dagelijks oraal 325 mg aspirine (ASA) innemen om bloedstolsels te voorkomen. Alle patiënten zullen pantoprazol 40 mg eenmaal daags oraal innemen. Pantoprazol is een protonpompremmer (PPI) die de productie van maagzuur onderdrukt, om de ontwikkeling van gastro-intestinale ulcera te voorkomen.

We zullen demografische gegevens over de patiënten verzamelen. We verzamelen ook gegevens over de operatie: operatietijd, behandelend chirurg, type operatie, locatie en complexiteit van de fractuur.

W bestuderen de volgende uitkomsten: pijnverlichting, opioïdengebruik en botgenezing. Om deze uitkomsten te meten, gebruiken we een pijnschaal, de VAS genaamd, om te zoeken naar verschillen tussen de groep. Een verandering van 10 millimeter op een schaal van 100 millimeter wordt beschouwd als het belangrijkste pijnverschil. We zullen patiënten ook vragen om dagboeken van hun medicatiegebruik in te vullen, we zullen pillen tellen, röntgenfoto's onderzoeken en patiënten vragen om te reageren op de FFI, een vragenlijst om te evalueren hoe goed ze functioneren.

Patiënten zullen worden gezien voor follow-up 2 weken, 6 weken, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie, behalve het laatste bezoek zijn de gebruikelijke en standaardbezoeken die zijn gepland na een enkelfractuuroperatie. Bij elk bezoek worden röntgenfoto's van de enkel gemaakt om de positie van de enkel te evalueren en om te bepalen of botgenezing heeft plaatsgevonden. Patiënten zullen geen extra kosten hebben als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Aangezien patiënten niet weten aan welke groep ze zijn toegewezen - test (experimenteel) of controle - zullen de onderzoekers zorgvuldig uitleggen hoe de noodzaak van het nemen van de voorgeschreven opioïde pijnmedicatie kan worden bepaald, zodat patiënten niet worden blootgesteld aan onnodige pijn. Aangezien beide groepen toegang zullen hebben tot opioïde pijnstillers, is het onderzoek bedoeld om te bepalen of de patiënten in de NSAID-groep die al verlichting van pijn krijgen, pijn zullen ervaren op lagere niveaus, wat we pas kunnen bepalen nadat het onderzoek is voltooid. en de blinde is gebroken.