NLPZ na ból po operacji złamania kostki

Uzasadnienie: Nadużywanie opioidów jest powszechne, może mieć złe konsekwencje i jest źródłem wielu problemów indywidualnych i społecznych. Chociaż jego zastosowanie spełnia rolę w kontroli bólu, niniejsze badanie ma na celu znalezienie alternatywy kontroli bólu, która może mieć mniej niepożądanych konsekwencji dla pacjenta poddawanego operacji z powodu złamania kostki.

Hipoteza: Ustrukturyzowany schemat podawania NLPZ (leków takich jak ibuprofen lub naproksen) podczas i po operacji złamania kostki zapewni odpowiednie uśmierzenie bólu i spowoduje, że pacjenci będą przyjmować mniej dawek leków opioidowych.

Metody: Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pacjentów ze złamaniami kostki, którzy wymagają leczenia chirurgicznego przez kilku chirurgów ortopedów NSLIJ w North Shore University Hospital i Long Island Jewish Medical Center. Będą dwie grupy pacjentów: jedna otrzymująca NLPZ o regularnych porach oraz tradycyjna recepta na leki opioidowe, a druga otrzymująca tradycyjną receptę na leki opioidowe i placebo. Pacjenci zostaną przypisani do grupy z programu komputerowego. Ani pacjenci, ani ich lekarze czy pielęgniarki nie będą wiedzieli, w jakiej grupie się znajdują, taką informację będzie miał tylko farmaceuta. Pacjenci w obu grupach będą mieli możliwość przyjmowania leków opioidowych, jeśli ból stanie się nie do opanowania. Oceniamy, czy pacjenci z grupy NLPZ a) nie będą odczuwać większego bólu niż pacjenci, którym przepisano opioidowe środki przeciwbólowe podczas tej samej operacji oraz b) czy można zmniejszyć ilość opioidowych środków przeciwbólowych poprzez przyjmowanie przez pacjentów zaplanowanych dawek NLPZ. Opiszemy również, jak dobrze lub źle pacjenci goją się, patrząc na kilka punktów czasowych po operacji, używając promieni rentgenowskich do oceny tworzenia nowej kości.

Grupa badana (eksperymentalna) otrzyma dawkę IV (dożylnego) ketorolaku, który jest NLPZ, podczas zabiegu chirurgicznego i będzie otrzymywać doustnie 500 mg naproksenu dwa razy dziennie, aby przyjmować go regularnie po operacji przez cztery tygodnie. Ta grupa będzie otrzymywać percocet 5/325 (lek opioidowy) 1-2 tabletki doustnie co 4 godziny jako lek przeciwbólowy, jeśli naproksen nie zapewnia odpowiedniej ulgi w bólu.

Grupie kontrolnej podczas operacji zostanie podana dawka soli fizjologicznej jako ekwiwalent ketorolaku dożylnego. Pacjenci ci będą regularnie przyjmować tabletki przeciwbólowe placebo dwa razy dziennie przez cztery tygodnie i przyjmować percocet w celu złagodzenia bólu. Jest to równoważne z powszechnym protokołem bólu, który jest podawany pacjentom po operacji złamania kostki, gdzie podaje się im percocet do zażycia w razie potrzeby.

Leki placebo i naproksenu będą w niemożliwej do zidentyfikowania formie kapsułek w nieoznakowanych butelkach. Maksymalna dzienna dawka percocetu to 8 tabletek, tak aby nie przekroczyć 2,6 g acetaminofenu dziennie.

Obie grupy będą przyjmować doustnie 325 mg aspiryny (ASA) codziennie przez dwa tygodnie, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi. Wszyscy pacjenci będą przyjmować pantoprazol w dawce 40 mg doustnie raz na dobę. Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (PPI), który hamuje wytwarzanie kwasu żołądkowego, aby zapobiec rozwojowi wrzodów żołądkowo-jelitowych.

Będziemy zbierać dane demograficzne o pacjentach. Zbieramy również dane dotyczące operacji: czas operacji, chirurg prowadzący, rodzaj operacji, lokalizację i złożoność złamania.

Badamy następujące wyniki: łagodzenie bólu, stosowanie opioidów i gojenie się kości. Aby zmierzyć te wyniki, użyjemy skali bólu zwanej VAS, aby znaleźć różnice między grupami. Zmiana o 10 milimetrów w skali 100 milimetrów będzie uważana za istotną różnicę w bólu. Poprosimy również pacjentów o wypełnienie dzienników dotyczących ich przyjmowania leków, policzymy pigułki, zbadamy zdjęcia rentgenowskie i poprosimy pacjentów o wypełnienie kwestionariusza FFI, aby ocenić, jak dobrze funkcjonują.

Pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, wszystkie oprócz ostatniej wizyty są zwykłymi i standardowymi wizytami zaplanowanymi po operacji złamania kostki. Podczas każdej wizyty wykonywane będzie zdjęcie rentgenowskie kostki w celu oceny pozycji kostki i ustalenia, czy doszło do gojenia kości. Pacjenci nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów w związku z udziałem w badaniu.

Ponieważ pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni – do grupy testowej (eksperymentalnej) czy kontrolnej – badacze dokładnie wyjaśnią, w jaki sposób określić potrzebę przyjmowania przepisanego opioidowego leku przeciwbólowego, tak aby pacjenci nie byli narażeni na niepotrzebny ból. Ponieważ obie grupy będą miały dostęp do opioidowych leków przeciwbólowych, badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z grupy NLPZ, którzy już odczuwają ulgę w bólu, będą odczuwać ból o niższym natężeniu, co będziemy mogli określić dopiero po zakończeniu badania a ślepota jest zepsuta.