NSAID för smärta efter ankelfrakturkirurgi

Motivering: Opioidmissbruket är skenande, kan få dåliga konsekvenser och är en källa till många individuella och samhälleliga problem. Även om dess användning fyller en roll i smärtkontroll, försöker denna undersökning hitta ett smärtkontrollalternativ med potential för färre negativa konsekvenser för patient som genomgår operation för fotledsfraktur.

Hypotes: En strukturerad regim av NSAID (läkemedel som ibuprofen eller naproxen) under och efter en ankelfrakturoperation kommer att ge adekvat smärtlindring och få patienter att ta färre doser av opioidläkemedel.

Metoder: Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av patienter med fotledsfrakturer som kräver kirurgisk behandling av flera NSLIJ ortopedkirurger vid North Shore University Hospital och Long Island Jewish Medical Center. Det kommer att finnas två grupper av patienter: en som får NSAID att ta på regelbundna tider plus ett traditionellt recept på opioidmedicin och en som får det traditionella receptet för opioidmedicin och placebo. Patienterna kommer att tilldelas en grupp från ett datorgenererat program. Varken patienterna eller deras läkare eller sjuksköterskor kommer att veta vilken grupp de tillhör, det är bara apotekaren som har den informationen. Patienter i båda grupperna kommer att ha möjlighet att ta opioidmediciner om smärtan blir ohanterlig. Vi utvärderar om patienter i NSAID-gruppen kommer att a) inte ha mer smärta än patienter som får opioida smärtstillande medel för samma operation och b) om mängden opioida smärtstillande medel kan minskas genom att patienterna tar schemalagda doser av NSAID. Vi kommer också att beskriva hur bra eller dåligt patienter läker, titta på flera tidpunkter efter operationen, med hjälp av röntgenstrålar för att utvärdera bildning av nytt ben.

Testgruppen (experimentell) kommer att ges en dos av IV (intravenös) ketorolac, som är ett NSAID, under operationen och kommer att ges naproxen 500 mg oralt två gånger om dagen för att ta regelbundet efter operationen i fyra veckor. Denna grupp kommer att ges percocet 5/325 (en opioidmedicin) 1-2 piller oralt var 4:e timme att ta som smärtstillande läkemedel om naproxen inte ger tillräcklig smärtlindring.

Kontrollgruppen kommer att administreras en koksaltlösningsdos under operationen som en motsvarighet till IV ketorolac. Dessa patienter kommer att ta placebo-smärttabletter regelbundet två gånger om dagen i fyra veckor och kommer att ta percocet för smärtlindring. Detta motsvarar det vanliga smärtprotokollet som ges till patienter efter en ankelfrakturoperation, där de får percocet som ska tas vid behov.

Placebo- och naproxenläkemedlet kommer att vara i oidentifierbar kapselform i omärkta flaskor. Den maximala dagliga dosen av percocet kommer att vara 8 piller, för att inte överstiga 2,6 g paracetamol dagligen.

Båda grupperna kommer att ta aspirin (ASA) 325 mg oralt dagligen i två veckor för att förhindra blodproppar. Alla patienter kommer att ta pantoprazol 40 mg oralt en gång dagligen. Pantoprazol är en protonpumpshämmare (PPI) som undertrycker produktionen av magsyra, för att förhindra utvecklingen av magsår.

Vi kommer att samla in demografisk data om patienterna. Vi kommer också att samla in data om operationen: operationstid, behandlande kirurg, typ av operation, lokalisering och frakturernas komplexitet.

Vi studerar följande resultat: smärtlindring, opioidanvändning och benläkning. För att mäta dessa resultat kommer vi att använda en smärtskala som kallas VAS för att leta efter skillnader mellan gruppen. En förändring på 10 millimeter på en skala på 100 millimeter anses vara den viktiga smärtskillnaden. Vi kommer också att be patienter att fylla i journaler över sin medicinanvändning, vi kommer att utföra pillerräkningar, undersöka röntgenbilder och be patienterna att svara på FFI, ett frågeformulär för att utvärdera hur väl de fungerar.

Patienterna kommer att ses för uppföljning 2 veckor, 6 veckor, 2 månader, 6 månader och 1 år efter operationen, alla utom det sista besöket är de vanliga besöken och standardbesöken som är schemalagda efter en ankelfrakturoperation. Vid varje besök kommer röntgenbilder att tas av fotleden för att utvärdera fotledens position och för att avgöra om benläkning har inträffat. Patienter kommer inte att ådra sig några extra kostnader som ett resultat av att delta i studien.

Eftersom patienter inte kommer att veta vilken grupp de har tilldelats - test (experimentellt) eller kontroll - kommer utredarna noggrant att förklara hur man avgör behovet av att ta den föreskrivna opioidsmärtmedicinen så att patienterna inte utsätts för onödig smärta. Eftersom båda grupperna kommer att ha tillgång till opioida smärtstillande läkemedel, är studien utformad för att avgöra om de patienter i NSAID-gruppen som redan får smärtlindring kommer att uppleva smärta på lägre nivåer, vilket vi kommer att kunna avgöra först efter att studien är klar och rullgardinen är trasig.