AINE para el dolor después de la cirugía de fractura de tobillo

Justificación: El abuso de opiáceos es rampante, puede tener malas consecuencias y es una fuente de muchos problemas individuales y sociales. Si bien su uso cumple un rol en el control del dolor, esta investigación busca encontrar una alternativa de control del dolor con potencial de menores consecuencias adversas para el paciente sometido a cirugía por fractura de tobillo.

Hipótesis: un régimen estructurado de AINE (medicamentos como ibuprofeno o naproxeno) durante y después de la cirugía por fractura de tobillo proporcionará un alivio adecuado del dolor y hará que los pacientes tomen menos dosis de medicamentos opioides.

Métodos: Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con fracturas de tobillo que requieren tratamiento quirúrgico por parte de varios cirujanos ortopédicos NSLIJ en el Hospital Universitario North Shore y el Centro Médico Judío de Long Island. Habrá dos grupos de pacientes: uno que recibirá NSAID para tomar en horarios regulares más una receta tradicional de medicamentos opioides y otro que recibirá la receta tradicional de medicamentos opioides y un placebo. Los pacientes serán asignados a un grupo a partir de un programa generado por computadora. Ni los pacientes ni sus médicos o enfermeras sabrán en qué grupo se encuentran, sólo el farmacéutico tendrá esa información. Los pacientes de ambos grupos tendrán la oportunidad de tomar medicamentos opioides si el dolor se vuelve inmanejable. Estamos evaluando si los pacientes en el grupo de AINE a) no tendrán más dolor que los pacientes a los que se les recetan analgésicos opioides para la misma cirugía y b) si la cantidad de analgésicos opioides se puede reducir haciendo que los pacientes tomen dosis programadas de AINE. También describiremos qué tan bien o mal sanan los pacientes, observando varios puntos de tiempo después de la cirugía, usando rayos X para evaluar la formación de hueso nuevo.

Al grupo de prueba (experimental) se le administrará una dosis de ketorolaco IV (intravenoso), que es un AINE, durante la cirugía, y se le administrará naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día para que lo tome de manera regular después de la cirugía durante cuatro semanas. Este grupo recibirá percocet 5/325 (un medicamento opioide) 1-2 pastillas por vía oral cada 4 horas para tomar como analgésico si el naproxeno no proporciona un alivio adecuado del dolor.

Al grupo de control se le administrará una dosis de solución salina durante la cirugía como equivalente al ketorolaco intravenoso. Estos pacientes tomarán analgésicos de placebo de forma regular dos veces al día durante cuatro semanas y tomarán percocet para aliviar el dolor. Esto es equivalente al protocolo de dolor común que se les da a los pacientes después de una cirugía de fractura de tobillo, donde se les da percocet para que lo tomen según sea necesario.

El medicamento de placebo y naproxeno estará en forma de cápsula no identificable en frascos sin marcar. La dosis máxima diaria de percocet será de 8 pastillas, de forma que no se superen los 2,6 g de paracetamol diarios.

Ambos grupos tomarán aspirina (ASA) 325 mg por vía oral al día durante dos semanas para prevenir la formación de coágulos de sangre. Todos los pacientes tomarán pantoprazol 40 mg por vía oral una vez al día. Pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que suprime la producción de ácido estomacal para prevenir el desarrollo de úlceras gastrointestinales.

Recopilaremos datos demográficos sobre los pacientes. También recogeremos datos sobre la cirugía: tiempo de cirugía, cirujano tratante, tipo de cirugía, localización y complejidad de la fractura.

Estamos estudiando los siguientes resultados: alivio del dolor, uso de opioides y curación ósea. Para medir estos resultados, usaremos una escala de dolor llamada VAS para buscar diferencias entre el grupo. Un cambio de 10 milímetros en una escala de 100 milímetros se considerará como la diferencia de dolor importante. También pediremos a los pacientes que llenen diarios sobre el uso de sus medicamentos, realizaremos conteos de pastillas, examinaremos radiografías y pediremos a los pacientes que respondan el FFI, un cuestionario para evaluar qué tan bien están funcionando.

Los pacientes serán vistos para el seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 2 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, todas menos la última visita son las visitas habituales y estándar programadas después de la cirugía de fractura de tobillo. En cada visita, se tomarán radiografías del tobillo para evaluar la posición del tobillo y determinar si se ha producido la curación del hueso. Los pacientes no incurrirán en ningún gasto extra como resultado de su participación en el estudio.

Dado que los pacientes no sabrán a qué grupo han sido asignados (prueba (experimental) o control), los investigadores explicarán cuidadosamente cómo determinar la necesidad de tomar el analgésico opioide recetado de modo que los pacientes no estén sujetos a un dolor innecesario. Dado que ambos grupos tendrán acceso a analgésicos opioides, el estudio está diseñado para determinar si los pacientes del grupo de AINE que ya obtienen alivio del dolor experimentarán niveles más bajos de dolor, lo que solo podremos determinar una vez que se complete el estudio. y la persiana se rompe.