AINEs para dor após cirurgia de fratura de tornozelo

Justificativa: O abuso de opioides é desenfreado, pode ter consequências ruins e é uma fonte de muitos problemas individuais e sociais. Embora seu uso cumpra um papel no controle da dor, esta investigação busca encontrar uma alternativa de controle da dor com potencial para menos consequências adversas para o paciente submetido à cirurgia de fratura do tornozelo.

Hipótese: Um regime estruturado de AINEs (medicamentos como ibuprofeno ou naproxeno) durante e após a cirurgia de fratura de tornozelo proporcionará alívio adequado da dor e fará com que os pacientes tomem menos doses de medicamentos opioides.

Métodos: Este será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pacientes com fraturas de tornozelo que requerem tratamento cirúrgico por vários cirurgiões ortopédicos NSLIJ no North Shore University Hospital e Long Island Jewish Medical Center. Haverá dois grupos de pacientes: um recebendo AINEs para tomar em horários regulares mais uma receita tradicional de medicação opióide e outro recebendo a receita tradicional de medicação opióide e um placebo. Os pacientes serão atribuídos a um grupo de um programa gerado por computador. Nem os doentes nem os seus médicos ou enfermeiros saberão em que grupo se encontram, apenas o farmacêutico terá essa informação. Os pacientes de ambos os grupos terão a oportunidade de tomar medicamentos opioides se a dor se tornar incontrolável. Estamos avaliando se os pacientes do grupo de AINEs a) não sentirão mais dor do que os pacientes que receberam prescrição de analgésicos opioides para a mesma cirurgia e b) se a quantidade de analgésicos opioides pode ser reduzida fazendo com que os pacientes tomem doses programadas de AINEs. Também descreveremos como os pacientes cicatrizam bem ou mal, observando vários pontos no tempo após a cirurgia, usando raios X para avaliar a formação de osso novo.

O grupo de teste (experimental) receberá uma dose de cetorolaco IV (intravenoso), que é um AINE, durante a cirurgia, e receberá naproxeno 500 mg por via oral duas vezes ao dia para tomar regularmente após a cirurgia por quatro semanas. Este grupo receberá percocet 5/325 (um medicamento opioide) 1-2 comprimidos por via oral a cada 4 horas para tomar como analgésico se o naproxeno não estiver fornecendo alívio adequado da dor.

O grupo controle receberá uma dose de solução salina durante a cirurgia como equivalente ao cetorolaco IV. Esses pacientes tomarão pílulas para dor placebo regularmente duas vezes ao dia durante quatro semanas e tomarão percocet para alívio da dor. Isso é equivalente ao protocolo de dor comum que é dado aos pacientes após a cirurgia de fratura do tornozelo, onde eles recebem percocet para serem tomados conforme a necessidade.

A medicação placebo e naproxeno estará em forma de cápsula não identificável em frascos sem identificação. A dose diária máxima de percocet será de 8 comprimidos, de modo a não exceder 2,6g de acetaminofeno por dia.

Ambos os grupos tomarão aspirina (ASA) 325mg por via oral diariamente por duas semanas para prevenir coágulos sanguíneos. Todos os pacientes tomarão pantoprazol 40 mg por via oral uma vez ao dia. O pantoprazol é um inibidor da bomba de prótons (IBP) que suprime a produção de ácido estomacal para prevenir o desenvolvimento de úlceras gastrointestinais.

Coletaremos dados demográficos sobre os pacientes. Também coletaremos dados sobre a cirurgia: tempo de cirurgia, cirurgião responsável, tipo de cirurgia, localização e complexidade da fratura.

Estamos estudando os seguintes resultados: alívio da dor, uso de opioides e cicatrização óssea. Para medir esses resultados, usaremos uma escala de dor chamada VAS para procurar diferenças entre o grupo. Uma mudança de 10 milímetros em uma escala de 100 milímetros será considerada a diferença importante da dor. Também pediremos aos pacientes que preencham diários sobre o uso de medicamentos, faremos contagens de comprimidos, examinaremos Raios-X e pediremos aos pacientes que respondam ao FFI, um questionário para avaliar o quão bem eles estão funcionando.

Os pacientes serão vistos para acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 2 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia, todas, exceto a última visita, são as visitas habituais e padrão agendadas após a cirurgia de fratura de tornozelo. Em cada visita, serão tiradas radiografias do tornozelo para avaliar a posição do tornozelo e para determinar se ocorreu a cicatrização óssea. Os pacientes não incorrerão em nenhuma despesa extra como resultado da participação no estudo.

Como os pacientes não saberão a qual grupo foram designados - teste (experimental) ou controle - os investigadores explicarão cuidadosamente como determinar a necessidade de tomar o analgésico opioide prescrito de forma que os pacientes não sejam submetidos a dor desnecessária. Uma vez que ambos os grupos terão acesso a analgésicos opioides, o estudo foi projetado para determinar se os pacientes do grupo de AINEs que já estão obtendo alívio da dor sentirão dor em níveis mais baixos, o que só poderemos determinar após a conclusão do estudo. e a cortina está quebrada.