FANS per il dolore dopo la chirurgia della frattura della caviglia

Motivazione: l'abuso di oppioidi è dilagante, può avere conseguenze negative ed è fonte di molti problemi individuali e sociali. Sebbene il suo utilizzo svolga un ruolo nel controllo del dolore, questa indagine cerca di trovare un'alternativa per il controllo del dolore con il potenziale per minori conseguenze avverse per il paziente sottoposto a intervento chirurgico per frattura della caviglia.

Ipotesi: un regime strutturato di FANS (farmaci come l'ibuprofene o il naprossene) durante e dopo l'intervento chirurgico per la frattura della caviglia fornirà un adeguato sollievo dal dolore e indurrà i pazienti a prendere meno dosi di farmaci oppioidi.

Metodi: Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con fratture della caviglia che richiedono un trattamento chirurgico da parte di diversi chirurghi ortopedici NSLIJ presso il North Shore University Hospital e il Long Island Jewish Medical Center. Ci saranno due gruppi di pazienti: uno che riceverà i FANS da assumere a orari regolari più una prescrizione tradizionale di farmaci oppioidi e uno che riceverà la prescrizione tradizionale di farmaci oppioidi e un placebo. I pazienti verranno assegnati a un gruppo da un programma generato dal computer. Né i pazienti né i loro medici o infermieri sapranno in quale gruppo si trovano, solo il farmacista avrà tali informazioni. I pazienti di entrambi i gruppi avranno l'opportunità di assumere farmaci oppioidi se il dolore diventa ingestibile. Stiamo valutando se i pazienti nel gruppo dei FANS a) non avranno più dolore dei pazienti a cui sono stati prescritti antidolorifici oppioidi per lo stesso intervento chirurgico e b) se la quantità di antidolorifici oppioidi può essere ridotta facendo assumere ai pazienti dosi programmate di FANS. Descriveremo anche come i pazienti guariscono bene o male, osservando diversi punti temporali dopo l'intervento chirurgico, utilizzando i raggi X per valutare la formazione di nuovo osso.

Al gruppo di prova (sperimentale) verrà somministrata una dose di ketorolac IV (per via endovenosa), che è un FANS, durante l'intervento chirurgico, e verrà somministrato naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno da assumere regolarmente dopo l'intervento chirurgico per quattro settimane. A questo gruppo verrà somministrato Percocet 5/325 (un farmaco oppioide) 1-2 pillole per via orale ogni 4 ore da assumere come antidolorifico se il naprossene non fornisce un adeguato sollievo dal dolore.

Al gruppo di controllo verrà somministrata una dose salina durante l'intervento chirurgico come equivalente al ketorolac IV. Questi pazienti assumeranno regolarmente antidolorifici placebo due volte al giorno per quattro settimane e prenderanno Percocet per alleviare il dolore. Questo è equivalente al comune protocollo del dolore che viene somministrato ai pazienti dopo un intervento chirurgico per frattura della caviglia, in cui viene somministrato percocet da assumere in base alle necessità.

Il farmaco placebo e naprossene sarà sotto forma di capsule non identificabili in flaconi non contrassegnati. La dose massima giornaliera di percocet sarà di 8 pillole, in modo da non superare i 2,6 g di paracetamolo al giorno.

Entrambi i gruppi assumeranno aspirina (ASA) 325 mg per via orale al giorno per due settimane per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Tutti i pazienti assumeranno pantoprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno. Pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (PPI) che sopprime la produzione di acido gastrico, per prevenire lo sviluppo di ulcere gastrointestinali.

Raccoglieremo dati demografici sui pazienti. Raccoglieremo anche dati sull'intervento: tempo dell'intervento, chirurgo curante, tipo di intervento, sede e complessità della frattura.

Stiamo studiando i seguenti risultati: sollievo dal dolore, uso di oppioidi e guarigione ossea. Per misurare questi risultati, utilizzeremo una scala del dolore chiamata VAS per cercare le differenze tra i gruppi. Un cambiamento di 10 millimetri su una scala di 100 millimetri sarà considerato l'importante differenza di dolore. Chiederemo inoltre ai pazienti di compilare diari sul loro uso di farmaci, eseguiremo il conteggio delle pillole, esamineremo i raggi X e chiederemo ai pazienti di rispondere all'FFI, un questionario per valutare il loro funzionamento.

I pazienti saranno visitati per il follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, tutte tranne l'ultima visita sono le visite abituali e standard programmate dopo l'intervento chirurgico per frattura della caviglia. Ad ogni visita, verranno presi i raggi X della caviglia per valutare la posizione della caviglia e per determinare se si è verificata la guarigione ossea. I pazienti non dovranno sostenere alcuna spesa aggiuntiva a seguito della partecipazione allo studio.

Poiché i pazienti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati - test (sperimentale) o controllo - gli investigatori spiegheranno attentamente come determinare la necessità di assumere gli antidolorifici oppioidi prescritti in modo tale che i pazienti non siano soggetti a dolore non necessario. Poiché entrambi i gruppi avranno accesso agli antidolorifici oppioidi, lo studio è progettato per determinare se quei pazienti nel gruppo dei FANS che stanno già ottenendo sollievo dal dolore sperimenteranno dolore a livelli più bassi, che saremo in grado di determinare solo dopo il completamento dello studio e la tenda è rotta.