NSAID pro bolest po operaci zlomeniny kotníku

Odůvodnění: Zneužívání opiátů je nekontrolovatelné, může mít špatné následky a je zdrojem mnoha individuálních i společenských problémů. Ačkoli jeho použití plní roli při kontrole bolesti, tento výzkum se snaží najít alternativu kontroly bolesti s potenciálem méně nepříznivých následků pro pacienty podstupující operaci zlomeniny kotníku.

Hypotéza: Strukturovaný režim NSAID (léky jako ibuprofen nebo naproxen) během a po operaci zlomeniny kotníku poskytne adekvátní úlevu od bolesti a způsobí, že pacienti budou užívat méně dávek opioidních léků.

Metody: Toto bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pacientů se zlomeninami kotníku, kteří vyžadují chirurgickou léčbu několika ortopedickými chirurgy NSLIJ v North Shore University Hospital a Long Island Jewish Medical Center. Budou existovat dvě skupiny pacientů: jedna bude dostávat NSAID k užívání v pravidelných plánovaných časech plus tradiční předpis na opioidní léky a druhá dostane tradiční předpis na opioidní léky a placebo. Pacienti budou zařazeni do skupiny z počítačem vytvořeného programu. Ani pacienti, ani jejich lékaři či sestry nebudou vědět, do jaké skupiny patří, tyto informace bude mít pouze lékárník. Pacienti v obou skupinách budou mít možnost užívat opioidy, pokud se bolest stane nezvladatelnou. Vyhodnocujeme, zda pacienti ve skupině NSAID nebudou a) mít větší bolest než pacienti, kterým jsou předepsány opioidní léky proti bolesti pro stejnou operaci ab) zda lze množství opioidních léků proti bolesti snížit tím, že pacienti budou užívat plánované dávky NSAID. Také popíšeme, jak dobře nebo špatně se pacienti hojí, podíváme se na několik časových bodů po operaci a pomocí rentgenu zhodnotíme tvorbu nové kosti.

Testované (experimentální) skupině bude během operace podána dávka IV (intravenózního) ketorolaku, což je NSAID, a bude jí podáván naproxen 500 mg perorálně dvakrát denně, který bude pravidelně užíván po operaci po dobu čtyř týdnů. Této skupině bude podáván percocet 5/325 (opioidní lék) 1-2 pilulky perorálně každé 4 hodiny jako lék proti bolesti, pokud naproxen neposkytuje dostatečnou úlevu od bolesti.

Kontrolní skupině bude během operace podávána dávka fyziologického roztoku jako ekvivalent IV ketorolaku. Tito pacienti budou pravidelně užívat placebo pilulky proti bolesti dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a budou užívat percocet pro úlevu od bolesti. To je ekvivalentní běžnému protokolu o bolesti, který je podáván pacientům po operaci zlomeniny kotníku, kde je jim podáván percocet, který se užívá podle potřeby.

Placebo a naproxen léky budou v neidentifikovatelné formě kapslí v neoznačených lahvičkách. Maximální denní dávka percocetu bude 8 pilulek, aby nepřekročila 2,6 g acetaminofenu denně.

Obě skupiny budou užívat aspirin (ASA) 325 mg perorálně denně po dobu dvou týdnů, aby se zabránilo krevním sraženinám. Všichni pacienti budou užívat pantoprazol 40 mg perorálně jednou denně. Pantoprazol je inhibitor protonové pumpy (PPI), který potlačuje tvorbu žaludeční kyseliny, aby se zabránilo rozvoji gastrointestinálních vředů.

Budeme shromažďovat demografické údaje o pacientech. Dále budeme shromažďovat údaje o operaci: operační čas, ošetřující chirurg, typ operace, místo a složitost zlomeniny.

W studuje následující výsledky: úlevu od bolesti, užívání opioidů a hojení kostí. K měření těchto výsledků použijeme stupnici bolesti nazývanou VAS, abychom hledali rozdíly mezi skupinou. Změna o 10 milimetrů na stupnici 100 milimetrů bude považována za důležitý rozdíl bolesti. Požádáme také pacienty, aby vyplnili deníky o užívání léků, provedeme sčítání pilulek, zkoumáme rentgenové snímky a požádáme pacienty, aby odpověděli na FFI, dotazník, který zhodnotí, jak dobře fungují.

Pacienti budou sledováni za 2 týdny, 6 týdnů, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci, všechny kromě poslední návštěvy jsou obvyklé a standardní návštěvy plánované po operaci zlomeniny kotníku. Při každé návštěvě se zhotoví rentgenové snímky kotníku, aby se vyhodnotila poloha kotníku a určilo se, zda došlo k hojení kosti. Pacientům nebudou v důsledku účasti ve studii vznikat žádné další náklady.

Protože pacienti nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni – test (experimentální) nebo kontrolní – vyšetřovatelé pečlivě vysvětlí, jak určit potřebu užívání předepsané opioidní medikace proti bolesti, aby pacienti nebyli vystaveni zbytečné bolesti. Vzhledem k tomu, že obě skupiny budou mít přístup k opioidním lékům proti bolesti, je studie navržena tak, aby určila, zda ti pacienti ve skupině NSAID, kteří již dostávají úlevu od bolesti, budou pociťovat bolest na nižších úrovních, což budeme schopni určit až po dokončení studie. a slepý je zlomený.