NSAIDs for smerte etter ankelbruddkirurgi

Begrunnelse: Opioidmisbruk er utbredt, kan få dårlige konsekvenser, og er en kilde til mange individuelle og samfunnsmessige problemer. Selv om bruken fyller en rolle i smertekontroll, søker denne undersøkelsen å finne et smertekontrollalternativ med potensial for færre negative konsekvenser for pasienter som gjennomgår operasjon for ankelbrudd.

Hypotese: Et strukturert regime med NSAIDs (legemidler som ibuprofen eller naproxen) under og etter ankelbruddkirurgi vil gi tilstrekkelig smertelindring og føre til at pasienter tar færre doser med opioidmedisiner.

Metoder: Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av pasienter med ankelbrudd som krever kirurgisk behandling av flere NSLIJ ortopediske kirurger ved North Shore University Hospital og Long Island Jewish Medical Center. Det vil være to grupper pasienter: en som får NSAIDs til faste tider pluss en tradisjonell resept på opioidmedisiner og en som får tradisjonell resept på opioidmedisiner og placebo. Pasienter vil bli tildelt en gruppe fra et datagenerert program. Verken pasientene eller deres leger eller sykepleiere vil vite hvilken gruppe de er i, det er kun farmasøyten som har den informasjonen. Pasienter i begge grupper vil ha mulighet til å ta opioidmedisiner dersom smertene blir uhåndterlige. Vi vurderer om pasienter i NSAID-gruppen a) ikke vil ha mer smerte enn pasienter som får foreskrevet opioide smertestillende midler for samme operasjon og b) om mengden opioide smertestillende midler kan reduseres ved å la pasientene ta planlagte doser NSAIDs. Vi vil også beskrive hvor godt eller dårlig pasienter helbreder, se på flere tidspunkter etter operasjonen, ved hjelp av røntgenbilder for å evaluere dannelse av nytt bein.

Testgruppen (eksperimentelle) vil få en dose IV (intravenøs) ketorolac, som er et NSAID, under operasjonen, og vil bli gitt naproxen 500 mg oralt to ganger daglig for å ta regelmessig etter operasjonen i fire uker. Denne gruppen vil få percocet 5/325 (et opioidmedisin) 1-2 piller oralt hver 4. time for å ta som smertestillende medisin dersom naproxen ikke gir tilstrekkelig smertelindring.

Kontrollgruppen vil bli administrert en saltvannsdose under operasjonen som en ekvivalent med IV ketorolac. Disse pasientene vil ta placebo smertestillende tabletter på regelmessig basis to ganger per dag i fire uker, og vil ta percocet for smertelindring. Dette tilsvarer den vanlige smerteprotokollen som gis til pasienter etter ankelbruddkirurgi, hvor de får percocet som skal tas etter behov.

Placebo- og naproxenmedisinen vil være i uidentifiserbar kapselform i umerkede flasker. Den maksimale daglige dosen av percocet vil være 8 piller, for ikke å overstige 2,6 g paracetamol daglig.

Begge gruppene vil ta aspirin (ASA) 325 mg oralt daglig i to uker for å forhindre blodpropp. Alle pasienter vil ta pantoprazol 40 mg oralt én gang daglig. Pantoprazol er en protonpumpehemmer (PPI) som undertrykker produksjonen av magesyre, for å forhindre utvikling av mage-tarmsår.

Vi vil samle inn demografiske data om pasientene. Vi vil også samle inn data om operasjonen: operasjonstid, behandlende kirurg, type operasjon, lokalisering og kompleksitet av brudd.

Vi studerer følgende utfall: smertelindring, opioidbruk og beinheling. For å måle disse resultatene vil vi bruke en smerteskala kalt VAS for å se etter forskjeller mellom gruppen. En endring på 10 millimeter på en skala på 100 millimeter vil anses å være den viktige smerteforskjellen. Vi vil også be pasientene om å fylle ut journaler over medisinbruken deres, vi vil utføre pilletellinger, undersøke røntgenbilder og be pasientene svare på FFI, et spørreskjema for å evaluere hvor godt de fungerer.

Pasienter vil bli sett for oppfølging 2 uker, 6 uker, 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen, alle unntatt det siste besøket er de vanlige og standardbesøkene etter ankelbruddsoperasjon. Ved hvert besøk vil det bli tatt røntgenbilder av ankelen for å evaluere ankelposisjonen og for å avgjøre om beinheling har skjedd. Pasienter vil ikke pådra seg noen ekstra utgifter som følge av å delta i studien.

Siden pasienter ikke vil vite hvilken gruppe de har blitt tildelt - test (eksperimentell) eller kontroll - vil etterforskerne nøye forklare hvordan man kan bestemme behovet for å ta den foreskrevne opioidsmertemedisinen slik at pasientene ikke utsettes for unødvendig smerte. Siden begge gruppene vil ha tilgang til opioide smertestillende medisiner, er studien utformet for å avgjøre om de pasientene i NSAID-gruppen som allerede får lindring fra smerte vil oppleve smerte på lavere nivåer, noe vi først vil kunne fastslå etter at studien er fullført og persiennen er knust.