用于踝关节骨折手术后疼痛的非甾体抗炎药

理由：阿片类药物滥用猖獗，会产生不良后果，并且是许多个人和社会问题的根源。 尽管它的使用在疼痛控制方面发挥了作用，但本研究旨在寻找一种疼痛控制替代方案，该替代方案可能对接受踝关节骨折手术的患者产生较少的不良后果。

假设：在踝关节骨折手术期间和之后使用 NSAIDs（布洛芬或萘普生等药物）的结构化方案将提供足够的疼痛缓解，并使患者服用较少剂量的阿片类药物。

方法：这将是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，由北岸大学医院和长岛犹太医学中心的几位 NSLIJ 整形外科医生对需要手术治疗的踝关节骨折患者进行研究。 将有两组患者：一组在定期服用非甾体抗炎药外加阿片类药物的传统处方，另一组接受阿片类药物的传统处方和安慰剂。 患者将根据计算机生成的程序分配到一个组。 患者和他们的医生或护士都不知道他们属于哪一组，只有药剂师知道这些信息。 如果疼痛变得难以控制，两组患者都有机会服用阿片类药物。 我们正在评估非甾体抗炎药组的患者是否会 a) 不会比为同一手术开具阿片类止痛药的患者更痛苦，以及 b) 是否可以通过让患者服用预定剂量的非甾体抗炎药来减少阿片类止痛药的用量。 我们还将描述患者愈合的好坏，观察手术后的几个时间点，使用 X 射线评估新骨的形成。

测试（实验）组将在手术期间给予一剂 IV（静脉内）酮咯酸，这是一种 NSAID，并将每天两次口服萘普生 500 毫克，在手术后定期服用 4 周。 如果萘普生不能充分缓解疼痛，该组将每 4 小时口服 percocet 5/325（一种阿片类药物）1-2 粒药丸作为止痛药。

对照组将在手术期间给予相当于 IV 酮咯酸的盐水剂量。 这些患者将定期服用安慰剂止痛药，每天两次，持续四个星期，并服用 percocet 来缓解疼痛。 这相当于在踝关节骨折手术后给予患者的常见疼痛方案，他们会根据需要给予 percocet。

安慰剂和萘普生药物将以无法辨认的胶囊形式装在没有标记的瓶子里。 percocet 的每日最大剂量为 8 粒，以免每天超过 2.6 克对乙酰氨基酚。

两组都将每天口服阿司匹林 (ASA) 325 毫克，持续两周以防止血栓形成。 所有患者每天口服一次泮托拉唑 40mg。 泮托拉唑是一种质子泵抑制剂 (PPI)，可抑制胃酸的产生，以防止胃肠道溃疡的发展。

我们将收集有关患者的人口统计数据。 我们还将收集有关手术的数据：手术时间、治疗外科医生、手术类型、骨折的位置和复杂性。

我们正在研究以下结果：疼痛缓解、阿片类药物的使用和骨骼愈合。 为了衡量这些结果，我们将使用称为 VAS 的疼痛量表来寻找组间差异。 在 100 毫米的刻度上 10 毫米的变化将被认为是重要的疼痛差异。 我们还将要求患者填写他们的药物使用日志，我们将进行药丸计数，检查 X 射线并要求患者对 FFI 作出反应，这是一份评估他们运作情况的问卷。

患者将在手术后 2 周、6 周、2 个月、6 个月和 1 年进行随访，除最后一次就诊外，所有随访都是踝关节骨折手术后安排的常规和标准就诊。 每次就诊时，都会对脚踝进行 X 光检查以评估脚踝位置，并确定骨是否已经愈合。 患者不会因参与研究而产生任何额外费用。

由于患者不知道他们被分配到哪个组——测试（实验）或控制——研究人员将仔细解释如何确定是否需要服用处方阿片类止痛药，这样患者就不会遭受不必要的疼痛。 由于两组都可以使用阿片类止痛药，因此该研究旨在确定非甾体抗炎药组中已经缓解疼痛的患者是否会经历较低水平的疼痛，我们只能在研究完成后才能确定百叶窗坏了。