NSAIDs für Schmerzen nach einer Sprunggelenksfraktur-Operation

Begründung: Opioidmissbrauch ist weit verbreitet, kann schlimme Folgen haben und ist eine Quelle vieler individueller und gesellschaftlicher Probleme. Obwohl seine Verwendung eine Rolle bei der Schmerzkontrolle spielt, versucht diese Untersuchung, eine Alternative zur Schmerzkontrolle zu finden, die das Potenzial für weniger nachteilige Folgen für Patienten hat, die sich einer Operation wegen einer Knöchelfraktur unterziehen.

Hypothese: Eine strukturierte Gabe von NSAIDs (Medikamente wie Ibuprofen oder Naproxen) während und nach einer Knöchelbruchoperation wird eine angemessene Schmerzlinderung bewirken und dazu führen, dass Patienten weniger Dosen von Opioiden einnehmen.

Methoden: Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit Knöchelfrakturen sein, die eine chirurgische Behandlung durch mehrere orthopädische Chirurgen des NSLIJ am North Shore University Hospital und am Long Island Jewish Medical Center benötigen. Es wird zwei Gruppen von Patienten geben: Eine erhält NSAIDs zur Einnahme zu regelmäßigen Zeiten plus ein traditionelles Rezept für Opioid-Medikamente und eine erhält das traditionelle Rezept für Opioid-Medikamente und ein Placebo. Die Patienten werden anhand eines computergenerierten Programms einer Gruppe zugeordnet. Weder die Patienten noch ihre Ärzte oder Krankenschwestern wissen, zu welcher Gruppe sie gehören, nur der Apotheker hat diese Informationen. Patienten in beiden Gruppen haben die Möglichkeit, Opioid-Medikamente einzunehmen, wenn die Schmerzen nicht mehr beherrschbar werden. Wir prüfen, ob Patienten in der NSAIDs-Gruppe a) nicht mehr Schmerzen haben als Patienten, denen Opioid-Schmerzmittel für dieselbe Operation verschrieben werden, und b) ob die Menge an Opioid-Schmerzmitteln reduziert werden kann, indem die Patienten planmäßige Dosen von NSAIDs einnehmen. Wir werden auch beschreiben, wie gut oder schlecht Patienten heilen, indem wir mehrere Zeitpunkte nach der Operation betrachten und Röntgenstrahlen verwenden, um die Bildung von neuem Knochen zu beurteilen.

Die Testgruppe (Versuchsgruppe) erhält während der Operation eine Dosis Ketorolac (intravenös), ein NSAID, sowie zweimal täglich 500 mg Naproxen zur regelmäßigen Einnahme nach der Operation für vier Wochen. Diese Gruppe erhält Percocet 5/325 (ein Opioid-Medikament) 1-2 Tabletten oral alle 4 Stunden, um es als Schmerzmittel einzunehmen, wenn das Naproxen keine ausreichende Schmerzlinderung bietet.

Der Kontrollgruppe wird während der Operation eine Kochsalzdosis als Äquivalent zu Ketorolac i.v. verabreicht. Diese Patienten nehmen vier Wochen lang regelmäßig zweimal täglich Placebo-Schmerztabletten ein und nehmen Percocet zur Schmerzlinderung ein. Dies entspricht dem üblichen Schmerzprotokoll, das Patienten nach einer Sprunggelenksfraktur gegeben wird, wo sie Percocet erhalten, das nach Bedarf eingenommen werden muss.

Das Placebo- und Naproxen-Medikament wird in nicht identifizierbarer Kapselform in nicht gekennzeichneten Flaschen vorliegen. Die maximale Tagesdosis von Percocet beträgt 8 Tabletten, um 2,6 g Paracetamol täglich nicht zu überschreiten.

Beide Gruppen nehmen zwei Wochen lang täglich 325 mg Aspirin (ASS) oral ein, um Blutgerinnsel zu verhindern. Alle Patienten nehmen Pantoprazol 40 mg einmal täglich oral ein. Pantoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI), der die Produktion von Magensäure unterdrückt, um die Entwicklung von Magen-Darm-Geschwüren zu verhindern.

Wir werden demografische Daten über die Patienten sammeln. Wir werden auch Daten über die Operation sammeln: Operationszeit, behandelnder Chirurg, Art der Operation, Ort und Komplexität der Fraktur.

Wir untersuchen die folgenden Ergebnisse: Schmerzlinderung, Verwendung von Opioiden und Knochenheilung. Um diese Ergebnisse zu messen, verwenden wir eine Schmerzskala namens VAS, um nach Unterschieden zwischen den Gruppen zu suchen. Eine Änderung von 10 Millimetern auf einer Skala von 100 Millimetern wird als der wesentliche Schmerzunterschied angesehen. Wir werden die Patienten auch bitten, Tagebücher über ihre Medikamenteneinnahme auszufüllen, wir werden Pillenzählungen durchführen, Röntgenbilder untersuchen und die Patienten bitten, den FFI zu beantworten, einen Fragebogen, um zu bewerten, wie gut sie funktionieren.

Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation zur Nachsorge gesehen, alle bis auf den letzten Besuch sind die üblichen und standardmäßigen Besuche, die nach einer Knöchelbruchoperation geplant sind. Bei jedem Besuch werden Röntgenaufnahmen des Knöchels gemacht, um die Knöchelposition zu beurteilen und um festzustellen, ob eine Knochenheilung stattgefunden hat. Den Patienten entstehen durch die Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Kosten.

Da die Patienten nicht wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden – Test (experimentell) oder Kontrollgruppe – erklären die Prüfärzte sorgfältig, wie die Notwendigkeit der Einnahme des verschriebenen Opioid-Schmerzmittels festgestellt werden kann, damit die Patienten keinen unnötigen Schmerzen ausgesetzt werden. Da beide Gruppen Zugang zu Opioid-Schmerzmitteln haben werden, soll die Studie feststellen, ob die Patienten in der NSAIDs-Gruppe, die bereits eine Schmerzlinderung erhalten, Schmerzen in geringerer Stärke erfahren werden, was wir erst nach Abschluss der Studie feststellen können und die Jalousie ist zerbrochen.