AINS pour la douleur après une chirurgie de fracture de la cheville

Justification : L'abus d'opioïdes est endémique, peut avoir de mauvaises conséquences et est une source de nombreux problèmes individuels et sociétaux. Bien que son utilisation joue un rôle dans le contrôle de la douleur, cette enquête vise à trouver une alternative au contrôle de la douleur avec le potentiel de moins de conséquences indésirables pour les patients subissant une chirurgie pour une fracture de la cheville.

Hypothèse : Un régime structuré d'AINS (médicaments tels que l'ibuprofène ou le naproxène) pendant et après une chirurgie pour fracture de la cheville procurera un soulagement adéquat de la douleur et incitera les patients à prendre moins de doses d'opioïdes.

Méthodes : Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur des patients souffrant de fractures de la cheville qui nécessitent un traitement chirurgical par plusieurs chirurgiens orthopédistes du NSLIJ au North Shore University Hospital et au Long Island Jewish Medical Center. Il y aura deux groupes de patients : l'un recevant des AINS à prendre à des heures régulières plus une ordonnance traditionnelle de médicaments opioïdes et l'autre recevant l'ordonnance traditionnelle de médicaments opioïdes et un placebo. Les patients seront assignés à un groupe à partir d'un programme généré par ordinateur. Ni les patients ni leurs médecins ou infirmières ne sauront dans quel groupe ils se trouvent, seul le pharmacien aura cette information. Les patients des deux groupes auront la possibilité de prendre des médicaments opioïdes si la douleur devient ingérable. Nous évaluons si les patients du groupe des AINS a) n'éprouveront pas plus de douleur que les patients auxquels des analgésiques opioïdes ont été prescrits pour la même opération et b) si la quantité d'analgésiques opioïdes peut être réduite en faisant prendre aux patients des doses programmées d'AINS. Nous décrirons également la façon dont les patients guérissent bien ou mal, en examinant plusieurs moments après la chirurgie, en utilisant des rayons X pour évaluer la formation de nouvel os.

Le groupe test (expérimental) recevra une dose de kétorolac IV (intraveineux), qui est un AINS, pendant la chirurgie, et recevra du naproxène 500 mg par voie orale deux fois par jour à prendre régulièrement après la chirurgie pendant quatre semaines. Ce groupe recevra du percocet 5/325 (un médicament opioïde) 1 à 2 comprimés par voie orale toutes les 4 heures à prendre comme analgésique si le naproxène ne soulage pas suffisamment la douleur.

Le groupe témoin recevra une dose saline pendant la chirurgie comme équivalent au kétorolac IV. Ces patients prendront régulièrement des analgésiques placebo deux fois par jour pendant quatre semaines et prendront du percocet pour soulager la douleur. Cela équivaut au protocole de douleur commun qui est administré aux patients après une chirurgie pour fracture de la cheville, où on leur donne du percocet à prendre au besoin.

Le placebo et le naproxène seront sous forme de capsules non identifiables dans des flacons non marqués. La dose quotidienne maximale de percocet sera de 8 comprimés, afin de ne pas dépasser 2,6 g d'acétaminophène par jour.

Les deux groupes prendront de l'aspirine (AAS) 325 mg par jour par voie orale pendant deux semaines pour prévenir la formation de caillots sanguins. Tous les patients prendront 40 mg de pantoprazole par voie orale une fois par jour. Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) qui supprime la production d'acide gastrique, pour prévenir le développement d'ulcères gastro-intestinaux.

Nous collecterons des données démographiques sur les patients. Nous collecterons également des données sur la chirurgie : durée de la chirurgie, chirurgien traitant, type de chirurgie, localisation et complexité de la fracture.

W étudient les critères de jugement suivants : soulagement de la douleur, utilisation d'opioïdes et cicatrisation osseuse. Pour mesurer ces résultats, nous utiliserons une échelle de douleur appelée EVA pour rechercher les différences entre les groupes. Un changement de 10 millimètres sur une échelle de 100 millimètres sera considéré comme la différence de douleur importante. Nous demanderons également aux patients de remplir des journaux de leur consommation de médicaments, nous effectuerons des comptages de pilules, examinerons des radiographies et demanderons aux patients de répondre au FFI, un questionnaire pour évaluer leur bon fonctionnement.

Les patients seront vus pour un suivi à 2 semaines, 6 semaines, 2 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie, toutes les visites sauf la dernière sont les visites habituelles et standard prévues après une chirurgie pour fracture de la cheville. À chaque visite, des radiographies seront prises de la cheville pour évaluer la position de la cheville et pour déterminer si la guérison osseuse s'est produite. Les patients n'engageront aucune dépense supplémentaire en raison de leur participation à l'étude.

Étant donné que les patients ne sauront pas à quel groupe ils ont été affectés - test (expérimental) ou contrôle - les enquêteurs expliqueront soigneusement comment déterminer la nécessité de prendre les analgésiques opioïdes prescrits afin que les patients ne soient pas soumis à une douleur inutile. Étant donné que les deux groupes auront accès à des analgésiques opioïdes, l'étude est conçue pour déterminer si les patients du groupe des AINS qui reçoivent déjà un soulagement de la douleur ressentiront une douleur à des niveaux inférieurs, ce que nous ne pourrons déterminer qu'après la fin de l'étude. et le store est cassé.