モデラート システムの安全性とパフォーマンスの研究
2018年2月20日 更新者：BackBeat Medical Inc
BackBeat Moderato システムの安全性と性能の臨床評価
この研究の目的は、血圧を下げるためにデュアル チャンバー ペースメーカーを必要とする高血圧患者にモデラート ペースメーカーを埋め込むことにより、モデラート システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Utrecht、オランダ、3584
- University Medical Center Utrecht
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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Prague、チェコ
- Na Homolce Hospital
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Santiago、チリ
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago、チリ
- Clinica Tabancura
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Riga、ラトビア、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、鉛の抜去が不要なデュアルチャンバー永久ペースメーカーの埋め込みまたは交換が必要です。
- -被験者は、2つ以上の最大耐量の降圧薬の安定したレジメンを持っており、3か月間変更せずに維持できると予想されます。
- -被験者は、登録前の1週間の期間内の2つの別々の日に140 mmHgを超えるオフィス収縮期血圧測定値を持ち、これら2つの測定値の平均は150 mmHg以上です
除外基準:
- 被験者はHTNの二次的原因を知っている
- 被験者は心房細動の病歴があります
- 被験者の駆出率は 50% 未満です
- -被験者はNYHAクラスII以上の心不全の症状を持っています
- -被験者は肥大型心筋症、拘束型心筋症、または心室中隔の厚さが15 mm以上
- 被験者は透析を受けています
- -被験者は推定糸球体濾過率（GFR）<30 ml /分/ 1.73m2
- 被験者は以前に神経学的イベント（脳卒中またはTIA）または頸動脈疾患を患っている
- 被験者は自律神経機能障害を知っている
- -被験者は臨床的に重大な頻脈性不整脈の病歴を持っています
- -被験者は、以前に高血圧に対して積極的なデバイスベースの治療を受けていました
- -被験者は、交換が必要なペースメーカー以外の既存のインプラントを持っています
- -平均収縮期血圧が190 mmHgを超える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
これは、各患者が自分自身のコントロールとして機能する非盲検の治療のみの研究です。 登録基準を満たすすべての患者は、モデラート システムの移植を受けます。 最初の 1 か月間はペースメーカーの性能が評価され、Moderato-HTN 療法の効果を研究するためにさらに 3 か月の治療期間が与えられます。 |
BackBeat Moderato システムには、従来のペーシング モードとアルゴリズムが組み込まれており、現在デュアル チャンバー ペーシングが必要なすべての状態の患者にペーシング サポートを提供します。
さらに、血圧を下げるために特別なペーシングアルゴリズムが開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間のホルター モニタリング記録の分析を通じて評価された Moderato ペーシング パフォーマンス
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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モデラート ペーシングの安全性は、周術期デバイスの発生率および治療に関連する重篤な有害事象によって測定されます。
時間枠：4ヶ月
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システムのペースメーカー機能は、ペースメーカー関連の合併症の発生率と重症度が同様のデバイスの文献で報告されているよりも大きくない場合、安全であると見なされます。
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4ヶ月
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高血圧治療段階 24 時間ホルターモニタリング記録と 24 時間歩行血圧の分析を通じて評価されたパフォーマンス。
時間枠：3ヶ月
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Moderato - 高血圧デバイスのパフォーマンスは、24 時間のホルター モニタリング記録の分析を通じて評価されます。 平均オフィス血圧の低下および/または平均24時間歩行血圧の低下がある場合、デバイスは有効であると見なされます。 |
3ヶ月
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高血圧症の治療段階の安全性 3 か月間の治療によるデバイスおよび治療に関連する重篤な有害事象の発生率によって測定される
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof.、Asklepios Klinik St. Georg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。