Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema Moderato
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: BackBeat Medical Inc
Avaliação Clínica de Segurança e Desempenho do Sistema BackBeat Moderato
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Moderato por meio da implantação do marcapasso Moderato em pacientes que necessitam de marcapasso de dupla câmara e também são hipertensos, a fim de reduzir a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile
- Clinica Tabancura
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Amsterdam, Holanda, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Utrecht, Holanda, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Riga, Letônia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Linz, Áustria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito é indicado para implantação ou substituição de um marcapasso permanente de dupla câmara, onde não é necessária a extração de eletrodos.
- O sujeito tem um regime estável de 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos com tolerância máxima, que se prevê que possa ser mantido sem alterações por 3 meses.
- O sujeito tem medições de pressão arterial sistólica no consultório > 140 mmHg em dois dias separados dentro de um período de uma semana antes da inscrição, e a média dessas duas medições é ≥150 mmHg
Critério de exclusão:
- Sujeito tem causa secundária conhecida de hipertensão
- O sujeito tem um histórico de fibrilação atrial
- Sujeito tem fração de ejeção <50%
- O sujeito tem sintomas de insuficiência cardíaca de Classe II da NYHA ou mais
- O indivíduo tem cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou espessura do septo interventricular ≥15 mm
- Sujeito está em diálise
- O sujeito estimou a taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73m2
- O sujeito tem eventos neurológicos anteriores (AVC ou AIT) ou doença da artéria carótida
- Sujeito tem disfunção autonômica conhecida
- O sujeito tem um histórico de taquiarritmia clinicamente significativa
- O sujeito teve tratamento anterior baseado em dispositivo ativo para hipertensão
- O sujeito tem um implante existente, além de um marca-passo que precisa ser substituído
- Indivíduo com PA sistólica média >190 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Este é um estudo não cego, apenas de tratamento, no qual cada paciente serve como seu próprio controle. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão submetidos à implantação do Sistema Moderato. Durante o primeiro mês, o desempenho do marcapasso será avaliado e um período adicional de 3 meses de tratamento para estudar o efeito da terapia Moderato-HTN. |
O BackBeat Moderato System incorpora modos de estimulação tradicionais e algoritmos para fornecer suporte de estimulação a pacientes com todas as condições atualmente indicadas para estimulação de câmara dupla.
Além disso, um algoritmo de estimulação especial foi desenvolvido para reduzir a pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho moderado de estimulação conforme avaliado por meio da análise de registros de monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Segurança de estimulação moderada medida pela incidência de dispositivo periprocedimento e eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Prazo: 4 meses
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A função do marcapasso do sistema será considerada segura se a taxa e a gravidade das complicações relacionadas ao marcapasso não forem maiores do que as relatadas na literatura para dispositivos semelhantes.
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4 meses
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Desempenho da Fase de Tratamento da Hipertensão conforme avaliado por meio da análise de registros de monitoramento Holter de 24 horas e pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Prazo: 3 meses
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Moderado - O desempenho do dispositivo de hipertensão será avaliado por meio da análise de registros de monitoramento Holter de 24 horas. O dispositivo será considerado eficaz se houver uma redução da pressão arterial média no consultório e/ou uma redução na pressão arterial média ambulatorial de 24 horas. |
3 meses
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Segurança da Fase do Tratamento da Hipertensão medida pela Incidência de eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo e ao tratamento durante 3 meses de tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-01
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