Étude de sécurité et de performance du système Moderato
20 février 2018 mis à jour par: BackBeat Medical Inc
Évaluation clinique de la sécurité et des performances du système BackBeat Moderato
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système Moderato en implantant le stimulateur cardiaque Moderato chez des patients qui ont besoin d'un stimulateur cardiaque à double chambre et qui souffrent également d'hypertension, afin de réduire leur tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chili
- Clinica Tabancura
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Linz, L'Autriche, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Riga, Lettonie, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Utrecht, Pays-Bas, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Prague, Tchéquie
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet est indiqué pour l'implantation ou le remplacement d'un stimulateur cardiaque permanent à double chambre où aucune extraction de sonde n'est nécessaire.
- Le sujet a un régime stable de 2 ou plus de médicaments antihypertenseurs tolérés au maximum, qui devrait pouvoir être maintenu sans changement pendant 3 mois.
- Le sujet a des mesures de pression artérielle systolique au bureau> 140 mmHg sur deux jours distincts au cours d'une période d'une semaine avant l'inscription, et la moyenne de ces deux mesures est ≥ 150 mmHg
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une cause secondaire connue d'HTN
- Le sujet a des antécédents de fibrillation auriculaire
- Le sujet a une fraction d'éjection < 50 %
- Le sujet présente des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA ou plus
- Le sujet a une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive ou une épaisseur septale interventriculaire ≥ 15 mm
- Le sujet est sous dialyse
- Le sujet a estimé le débit de filtration glomérulaire (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Le sujet a des événements neurologiques antérieurs (AVC ou AIT) ou une maladie de l'artère carotide
- Le sujet a un dysfonctionnement autonome connu
- Le sujet a des antécédents de tachyarythmie cliniquement significative
- Le sujet a déjà eu un traitement actif basé sur un dispositif pour l'hypertension
- Le sujet a un implant existant, autre qu'un stimulateur cardiaque qui doit être remplacé
- Sujet avec une TA systolique moyenne> 190 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Il s'agit d'une étude non aveugle portant uniquement sur le traitement, dans laquelle chaque patient est son propre témoin. Tous les patients qui répondent aux critères d'entrée subiront l'implantation du système Moderato. Au cours du premier mois, les performances du stimulateur cardiaque seront évaluées et une période de traitement supplémentaire de 3 mois pour étudier l'effet de la thérapie Moderato-HTN. |
Le système BackBeat Moderato intègre des modes de stimulation et des algorithmes traditionnels pour fournir une assistance de stimulation aux patients présentant toutes les conditions actuellement indiquées pour la stimulation double chambre.
De plus, un algorithme de stimulation spécial a été développé pour réduire la pression artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de stimulation modérée évaluées par l'analyse d'enregistrements de surveillance Holter de 24 heures
Délai: 4 mois
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4 mois
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Moderato Pacing Sécurité mesurée par l'incidence du dispositif péri-procédural et les événements indésirables graves liés au traitement.
Délai: 4 mois
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La fonction de stimulateur cardiaque du système sera considérée comme sûre si le taux et la gravité des complications liées au stimulateur cardiaque ne sont pas supérieurs à ceux rapportés dans la littérature pour des dispositifs similaires.
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4 mois
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Performance de la phase de traitement de l'hypertension telle qu'évaluée par l'analyse des enregistrements de surveillance Holter de 24 heures et de la pression artérielle ambulatoire de 24 heures.
Délai: 3 mois
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Modéré - Les performances des dispositifs d'hypertension seront évaluées par l'analyse d'enregistrements de surveillance Holter 24 heures. L'appareil sera considéré comme efficace s'il y a une réduction de la pression artérielle moyenne en cabinet et/ou une réduction de la pression artérielle moyenne ambulatoire sur 24 heures. |
3 mois
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Innocuité de la phase de traitement de l'hypertension mesurée par l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif et au traitement pendant les 3 mois de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .