Estudio de Seguridad y Desempeño del Sistema Moderato
20 de febrero de 2018 actualizado por: BackBeat Medical Inc
Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento del sistema BackBeat Moderato
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el desempeño del Sistema Moderato al implantar el marcapasos Moderato en pacientes que requieren un marcapasos bicameral y que también tienen hipertensión, para reducir su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Prague, Chequia
- Na Homolce Hospital
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile
- Clinica Tabancura
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Riga, Letonia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Amsterdam, Países Bajos, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto está indicado para la implantación o sustitución de un marcapasos permanente bicameral cuando no es necesaria la extracción del cable.
- El sujeto tiene un régimen estable de 2 o más medicamentos antihipertensivos tolerados al máximo, que se anticipa que podrá mantenerse sin cambios durante 3 meses.
- El sujeto tiene mediciones de presión arterial sistólica en el consultorio > 140 mmHg en dos días separados dentro de un período de una semana antes de la inscripción, y el promedio de estas dos mediciones es ≥150 mmHg
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una causa secundaria conocida de HTA
- El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular.
- El sujeto tiene fracción de eyección <50%
- El sujeto tiene síntomas de insuficiencia cardíaca de NYHA Clase II o más
- El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o grosor del tabique interventricular ≥15 mm
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m2
- El sujeto tiene eventos neurológicos previos (accidente cerebrovascular o TIA) o enfermedad de la arteria carótida
- El sujeto tiene una disfunción autonómica conocida
- El sujeto tiene antecedentes de taquiarritmia clínicamente significativa
- El sujeto ha tenido un tratamiento previo basado en un dispositivo activo para la hipertensión
- El sujeto tiene un implante existente, además de un marcapasos que necesita ser reemplazado
- Sujeto con PA sistólica promedio >190 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Este es un estudio no cegado, solo de tratamiento, en el que cada paciente actúa como su propio control. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso se someterán a la implantación del Sistema Moderato. Durante el primer mes se evaluará el funcionamiento del marcapasos y un período adicional de 3 meses de tratamiento para estudiar el efecto de la terapia Moderato-HTN. |
El sistema BackBeat Moderato incorpora modos y algoritmos de estimulación tradicionales para brindar soporte de estimulación a pacientes con todas las condiciones actualmente indicadas para estimulación bicameral.
Además, se desarrolló un algoritmo de estimulación especial para reducir la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moderato Rendimiento de estimulación evaluado a través del análisis de registros de monitoreo Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Moderato Marcapasos Seguridad medida por la incidencia del dispositivo periprocedimiento y los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La función de marcapasos del sistema se considerará segura si la tasa y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el marcapasos no son mayores que las reportadas en la literatura para dispositivos similares.
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4 meses
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El rendimiento de la fase de tratamiento de la hipertensión se evaluó mediante el análisis de los registros de monitoreo Holter de 24 horas y la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Moderato: el rendimiento del dispositivo de hipertensión se evaluará mediante el análisis de registros de monitoreo Holter de 24 horas. Se considerará que el dispositivo es eficaz si hay una reducción de la presión arterial promedio en el consultorio y/o una reducción en la presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas. |
3 meses
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Seguridad de la fase de tratamiento de la hipertensión medida por la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el tratamiento durante 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .