Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Moderato-systemet

20. februar 2018 opdateret af: BackBeat Medical Inc

Klinisk evaluering af sikkerhed og ydeevne af BackBeat Moderato-systemet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Moderato-systemet ved at implantere Moderato-pacemakeren hos patienter, som har brug for en dobbeltkammerpacemaker, og som også har hypertension, for at reducere deres blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Clinica Tabancura
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Utrecht, Holland, 3584
        • University Medical Center Utrecht
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er indiceret til implantation eller udskiftning af en dobbeltkammer permanent pacemaker, hvor ingen ledningsudtrækning er nødvendig.
  • Forsøgspersonen har stabilt regime med 2 eller flere maksimalt tolererede antihypertensionsmedicin, som forventes at kunne opretholdes uden ændringer i 3 måneder.
  • Forsøgsperson har systolisk blodtryksmålinger > 140 mmHg på to separate dage inden for en periode på en uge før tilmelding, og gennemsnittet af disse to målinger er ≥150 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt sekundær årsag til HTN
  • Personen har en historie med atrieflimren
  • Emnet har udstødningsfraktion <50 %
  • Forsøgspersonen har symptomer på hjertesvigt af NYHA klasse II eller mere
  • Personen har hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulær septaltykkelse ≥15 mm
  • Forsøgspersonen er i dialyse
  • Forsøgspersonen har estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Personen har tidligere neurologiske hændelser (slagtilfælde eller TIA) eller carotisarteriesygdom
  • Personen har kendt autonom dysfunktion
  • Personen har en historie med klinisk signifikant takyarytmi
  • Forsøgspersonen har tidligere haft aktiv enhedsbaseret behandling for hypertension
  • Forsøgspersonen har et eksisterende implantat, bortset fra en pacemaker, der skal udskiftes
  • Person med gennemsnitligt systolisk BP >190 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling

Dette er et ublindt, kun behandlingsstudie, hvor hver patient tjener som hans eller hendes egen kontrol.

Alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil gennemgå implantation af Moderato-systemet. I løbet af den første måned vil pacemakerens ydeevne blive evalueret og en yderligere 3 måneders behandlingsperiode for at studere Moderato-HTN-terapieffekten.
Enhed: Moderato-systemet
BackBeat Moderato-systemet inkorporerer traditionelle pacing-tilstande og algoritmer for at give pacingstøtte til patienter med alle tilstande, der i øjeblikket er indiceret for dobbeltkammer-pacing. Derudover blev der udviklet en speciel pacing-algoritme til at reducere blodtrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderato pacing-præstation som evalueret gennem analyse af 24 timers Holter-overvågningsoptagelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Moderat pacingsikkerhed målt ved forekomsten af ​​peri-procedureudstyr og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 4 måneder
Systemets pacemakerfunktion vil blive anset for at være sikker, hvis hyppigheden og sværhedsgraden af ​​pacemakerrelaterede komplikationer ikke er større end rapporteret i litteraturen for lignende enheder.
4 måneder
Hypertension Behandlingsfase Ydeevne som evalueret gennem analyse af 24 timers Holter-monitorering og 24 timers ambulant blodtryk.
Tidsramme: 3 måneder

Moderato - Hypertension-enhedens ydeevne vil blive evalueret gennem analyse af 24-timers Holter-overvågningsoptagelser.

Enheden vil blive anset for at være effektiv, hvis der er en reduktion af det gennemsnitlige kontorblodtryk og/eller en reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk.
3 måneder
Hypertension Behandlingsfase Sikkerhed målt ved forekomst af enheds- og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger gennem 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Moderato-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner