Veiligheids- en prestatiestudie van het Moderato-systeem
20 februari 2018 bijgewerkt door: BackBeat Medical Inc
Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van het BackBeat Moderato-systeem
Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van het Moderato-systeem te evalueren door de Moderato-pacemaker te implanteren bij patiënten die een tweekamerpacemaker nodig hebben en die ook hypertensie hebben, om hun bloeddruk te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chili
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Utrecht, Nederland, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- Proefpersoon is geïndiceerd voor implantatie of vervanging van een permanente tweekamerpacemaker waarbij geen leadextractie nodig is.
- Proefpersoon heeft een stabiel regime van 2 of meer maximaal getolereerde antihypertensiemedicatie, waarvan wordt verwacht dat het gedurende 3 maanden zonder veranderingen kan worden volgehouden.
- Proefpersoon heeft op kantoor systolische bloeddrukmetingen> 140 mmHg op twee afzonderlijke dagen binnen een periode van één week voorafgaand aan inschrijving, en het gemiddelde van deze twee metingen is ≥150 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende secundaire oorzaak van HTN
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
- Proefpersoon heeft ejectiefractie <50%
- Proefpersoon heeft symptomen van hartfalen van NYHA-klasse II of hoger
- Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of dikte van het interventriculaire septum ≥15 mm
- Onderwerp is aan de dialyse
- Proefpersoon heeft geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Proefpersoon heeft eerdere neurologische gebeurtenissen (beroerte of TIA) of halsslagaderziekte gehad
- Proefpersoon heeft een autonome stoornis
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante tachyaritmie
- Proefpersoon heeft eerder actieve apparaatgebaseerde behandeling voor hypertensie gehad
- De patiënt heeft een bestaand implantaat, behalve een pacemaker die moet worden vervangen
- Proefpersoon met gemiddelde systolische bloeddruk >190 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Dit is een niet-geblindeerd onderzoek waarbij elke patiënt als zijn of haar eigen controle fungeert. Bij alle patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, wordt het Moderato-systeem geïmplanteerd. Tijdens de eerste maand wordt de prestatie van de pacemaker geëvalueerd en daarna volgt een aanvullende behandelingsperiode van 3 maanden om het Moderato-HTN-therapie-effect te bestuderen. |
Het BackBeat Moderato-systeem bevat traditionele stimulatiemodi en algoritmen om stimulatieondersteuning te bieden aan patiënten met alle aandoeningen die momenteel geïndiceerd zijn voor tweekamerstimulatie.
Daarnaast is er een speciaal pacing-algoritme ontwikkeld om de bloeddruk te verlagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige stimulatieprestaties zoals geëvalueerd door analyse van 24-uurs Holter-bewakingsopnamen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Matige stimulatieveiligheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van peri-procedureel apparaat en behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De pacemakerfunctie van het systeem wordt als veilig beschouwd als het aantal en de ernst van pacemakergerelateerde complicaties niet groter is dan in de literatuur voor soortgelijke apparaten wordt vermeld.
|
4 maanden
|
|
Prestaties van de hypertensiebehandelingsfase zoals geëvalueerd door analyse van 24-uurs Holter-bewakingsopnamen en 24-uurs ambulante bloeddruk.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Matig - De prestaties van het hypertensieapparaat worden geëvalueerd door middel van analyse van 24-uurs Holter-bewakingsopnamen. Het apparaat wordt als effectief beschouwd als er een verlaging van de gemiddelde bloeddruk op kantoor is en/of een verlaging van de gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk. |
3 maanden
|
|
Hypertensie Behandelingsfase Veiligheid zoals gemeten door incidentie van apparaat- en behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .