Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sicurezza e delle prestazioni del sistema Moderato

20 febbraio 2018 aggiornato da: BackBeat Medical Inc

Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni del sistema BackBeat Moderato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Moderato impiantando il pacemaker Moderato in pazienti che richiedono un pacemaker bicamerale e che soffrono anche di ipertensione, al fine di ridurre la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Clinica Tabancura
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • University Medical Center Utrecht
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è indicato per l'impianto o la sostituzione di un pacemaker permanente bicamerale dove non è necessaria l'estrazione dell'elettrocatetere.
  • Il soggetto ha un regime stabile di 2 o più farmaci antipertensivi tollerati al massimo, che si prevede possa essere mantenuto senza modifiche per 3 mesi.
  • Il soggetto ha misurazioni della pressione arteriosa sistolica in ufficio > 140 mmHg in due giorni separati entro un periodo di una settimana prima dell'arruolamento e la media di queste due misurazioni è ≥150 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una causa secondaria nota di HTN
  • Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione <50%
  • Il soggetto presenta sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore
  • Il soggetto ha cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o spessore del setto interventricolare ≥15 mm
  • Il soggetto è in dialisi
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata <30 ml/min/1,73 m2
  • - Il soggetto ha precedenti eventi neurologici (ictus o TIA) o malattia dell'arteria carotidea
  • Il soggetto ha una disfunzione autonomica nota
  • Il soggetto ha una storia di tachiaritmia clinicamente significativa
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento attivo basato su dispositivo per l'ipertensione
  • Il soggetto ha un impianto esistente, diverso da un pacemaker che deve essere sostituito
  • Soggetto con PA sistolica media >190 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento

Questo è uno studio in cieco, solo trattamento in cui ogni paziente funge da controllo proprio.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno sottoposti all'impianto del sistema Moderato. Durante il primo mese verrà valutata la Performance del pacemaker e un ulteriore periodo di trattamento di 3 mesi per studiare l'effetto della terapia Moderato-HTN.
Dispositivo: Il Sistema Moderato
Il sistema BackBeat Moderato incorpora le modalità e gli algoritmi di stimolazione tradizionali per fornire supporto di stimolazione ai pazienti con tutte le condizioni attualmente indicate per la stimolazione bicamerale. Inoltre, è stato sviluppato uno speciale algoritmo di stimolazione per ridurre la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di pacing moderate valutate attraverso l'analisi delle registrazioni di monitoraggio Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Moderato Pacing Sicurezza misurata dall'incidenza del dispositivo periprocedurale e degli eventi avversi gravi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione del pacemaker del sistema sarà considerata sicura se la frequenza e la gravità delle complicanze correlate al pacemaker non è maggiore di quanto riportato in letteratura per dispositivi simili.
4 mesi
Prestazioni della fase di trattamento dell'ipertensione valutate attraverso l'analisi delle registrazioni del monitoraggio Holter delle 24 ore e della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi

Moderato - Le prestazioni del dispositivo per l'ipertensione saranno valutate attraverso l'analisi delle registrazioni del monitoraggio Holter delle 24 ore.

Il dispositivo sarà considerato efficace se si verifica una riduzione della pressione arteriosa media ambulatoriale e/o una riduzione della pressione arteriosa media media nelle 24 ore ambulatoriali.
3 mesi
Sicurezza della fase di trattamento dell'ipertensione misurata dall'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e al trattamento durante 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il Sistema Moderato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi