Säkerhets- och prestandastudie av Moderato-systemet
20 februari 2018 uppdaterad av: BackBeat Medical Inc
Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för BackBeat Moderato-systemet
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Moderato-systemet genom att implantera Moderato-pacemakern hos patienter som behöver en pacemaker med två kammare, och som också har högt blodtryck, för att sänka sitt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Patienten är indicerad för implantation eller utbyte av en dubbelkammar permanent pacemaker där ingen elektrodextraktion är nödvändig.
- Patienten har en stabil regim av 2 eller fler maximalt tolererade läkemedel mot högt blodtryck, som förväntas kunna bibehållas utan förändringar i 3 månader.
- Försökspersonen har systoliskt blodtrycksmätningar > 140 mmHg på två separata dagar inom en vecka före inskrivningen, och genomsnittet av dessa två mätningar är ≥150 mmHg
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har känd sekundär orsak till HTN
- Personen har en historia av förmaksflimmer
- Försöksperson har utstötningsfraktion <50 %
- Personen har symtom på hjärtsvikt av NYHA klass II eller mer
- Personen har hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulär septaltjocklek ≥15 mm
- Ämnet går i dialys
- Försökspersonen har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Personen har tidigare neurologiska händelser (stroke eller TIA) eller halsartärsjukdom
- Personen har känd autonom dysfunktion
- Personen har en historia av kliniskt signifikant takyarytmi
- Försökspersonen har tidigare genomgått aktiv enhetsbaserad behandling för hypertoni
- Försökspersonen har ett befintligt implantat, annat än en pacemaker som behöver bytas ut
- Person med genomsnittligt systoliskt blodtryck >190 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Detta är en oblindad, endast behandlingsstudie där varje patient fungerar som hans eller hennes egen kontroll. Alla patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att genomgå implantation av Moderato-systemet. Under den första månaden kommer pacemakerns prestanda att utvärderas och en ytterligare 3 månaders behandlingsperiod för att studera effekten av Moderato-HTN-terapi. |
BackBeat Moderato-systemet innehåller traditionella pacinglägen och algoritmer för att ge pacingstöd till patienter med alla tillstånd som för närvarande indikeras för dubbelkammarstimulering.
Dessutom utvecklades en speciell pacingalgoritm för att sänka blodtrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderato pacingprestanda utvärderad genom analys av 24-timmars Holter-övervakningsinspelningar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Moderat pacingsäkerhet mätt som förekomsten av peri-procedurutrustning och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar.
Tidsram: 4 månader
|
Systemets pacemakerfunktion kommer att anses vara säker om frekvensen och svårighetsgraden av pacemakerrelaterade komplikationer inte är större än vad som rapporterats i litteraturen för liknande enheter.
|
4 månader
|
|
Hypertonibehandlingsfas Prestanda utvärderad genom analys av 24-timmars Holter-övervakningsinspelningar och 24-timmars ambulerande blodtryck.
Tidsram: 3 månader
|
Moderato - Högt blodtrycksenhets prestanda kommer att utvärderas genom analys av 24-timmars Holter-övervakningsinspelningar. Enheten kommer att anses vara effektiv om det finns en minskning av det genomsnittliga blodtrycket på kontoret och/eller en minskning av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska blodtrycket. |
3 månader
|
|
Behandlingsfas för högt blodtryck Säkerhet mätt som förekomst av apparat- och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar under 3 månaders behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .