Moderato 系统的安全性和性能研究
2018年2月20日 更新者：BackBeat Medical Inc
BackBeat Moderato 系统安全性和性能的临床评估
该研究的目的是评估 Moderato System 的安全性和性能，方法是将 Moderato 起搏器植入需要双腔起搏器且同时患有高血压的患者，以降低血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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Riga、拉脱维亚、1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Prague、捷克语
- Na Homolce Hospital
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Santiago、智利
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago、智利
- Clinica Tabancura
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Amsterdam、荷兰、1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Utrecht、荷兰、3584
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者适用于植入或更换双腔永久性起搏器，无需拔除导线。
- 受试者有 2 种或更多最大耐受抗高血压药物的稳定治疗方案，预计能够维持 3 个月而不改变。
- 受试者在入组前一周内的两天内的办公室收缩压测量值 > 140 mmHg，并且这两次测量值的平均值≥150 mmHg
排除标准：
- 受试者已知 HTN 的次要原因
- 受试者有房颤病史
- 受试者的射血分数 <50%
- 受试者有 NYHA II 级或以上的心力衰竭症状
- 受试者患有肥厚性心肌病、限制性心肌病或室间隔厚度≥15 mm
- 对象正在透析
- 受试者估计肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min/1.73m2
- 受试者有先前的神经系统事件（中风或 TIA）或颈动脉疾病
- 受试者有已知的自主神经功能障碍
- 受试者有临床上显着的快速性心律失常病史
- 受试者以前接受过基于主动装置的高血压治疗
- 除了需要更换的起搏器外，受试者已有植入物
- 受试者平均收缩压 >190 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
这是一项非盲的、仅接受治疗的研究，其中每位患者都作为他或她自己的对照。 所有符合入组标准的患者都将接受 Moderato 系统的植入。 在第一个月内，将评估起搏器的性能，并进行额外 3 个月的治疗，以研究 Moderato-HTN 的治疗效果。 |
BackBeat Moderato System 结合了传统的起搏模式和算法，可为目前所有需要双腔起搏的患者提供起搏支持。
此外，还开发了一种特殊的起搏算法来降低血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过分析 24 小时动态心电图监测记录评估的中度起搏性能
大体时间：4个月
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4个月
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Moderato 起搏安全性通过围手术期设备和治疗相关的严重不良事件的发生率来衡量。
大体时间：4个月
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如果与起搏器相关的并发症的发生率和严重程度不高于文献中对类似设备的报告，则系统的起搏器功能将被认为是安全的。
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4个月
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通过分析 24 小时 Holter 监测记录和 24 小时动态血压来评估高血压治疗阶段的表现。
大体时间：3个月
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Moderato - 将通过分析 24 小时 Holter 监测记录来评估高血压设备的性能。 如果办公室平均血压下降和/或平均 24 小时动态血压下降，则认为该装置有效。 |
3个月
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高血压治疗阶段的安全性，通过 3 个月的治疗期间与设备和治疗相关的严重不良事件的发生率来衡量
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl-Heinz Kuck, Prof.、Asklepios Klinik St. Georg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.