Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu systému Moderato

20. února 2018 aktualizováno: BackBeat Medical Inc

Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu systému BackBeat Moderato

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Moderato pomocí implantace kardiostimulátoru Moderato pacientům, kteří potřebují dvoudutinový kardiostimulátor a kteří mají také hypertenzi, za účelem snížení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Clinica Tabancura
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • University Medical Center Utrecht
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt je indikován k implantaci nebo výměně dvoudutinového permanentního kardiostimulátoru, kde není nutná extrakce elektrody.
  • Subjekt má stabilní režim 2 nebo více maximálně tolerovaných antihypertenzních léků, u kterého se předpokládá, že bude schopen být udržován beze změn po dobu 3 měsíců.
  • Subjekt má naměřený systolický krevní tlak v ordinaci > 140 mmHg ve dvou oddělených dnech během jednoho týdne před zařazením do studie a průměr těchto dvou měření je ≥150 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou sekundární příčinu HTN
  • Subjekt má v anamnéze fibrilaci síní
  • Subjekt má ejekční frakci <50 %
  • Subjekt má příznaky srdečního selhání třídy NYHA II nebo vyšší
  • Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii, restriktivní kardiomyopatii nebo tloušťku interventrikulárního septa ≥15 mm
  • Subjekt je na dialýze
  • Subjekt odhadl rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Subjekt má předchozí neurologické příhody (mrtvice nebo TIA) nebo onemocnění karotid
  • Subjekt má známou autonomní dysfunkci
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významnou tachyarytmii
  • Subjekt měl předchozí aktivní léčbu hypertenze založenou na zařízení
  • Subjekt má stávající implantát jiný než kardiostimulátor, který je třeba vyměnit
  • Subjekt s průměrným systolickým TK >190 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba

Toto je nezaslepená studie pouze pro léčbu, ve které každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.

Všichni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, podstoupí implantaci systému Moderato. Během prvního měsíce bude hodnocen výkon kardiostimulátoru a další 3 měsíční období léčby pro studium účinku terapie Moderato-HTN.
Přístroj: Systém Moderato
Systém BackBeat Moderato obsahuje tradiční stimulační režimy a algoritmy, které poskytují stimulační podporu pacientům se všemi stavy aktuálně indikovanými pro dvoudutinovou stimulaci. Kromě toho byl vyvinut speciální stimulační algoritmus pro snížení krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umírněný stimulační výkon hodnocený pomocí analýzy 24hodinových záznamů Holterova monitorování
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Mírná bezpečnost stimulace měřená výskytem periprocedurálního zařízení a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: 4 měsíce
Funkce kardiostimulátoru systému bude považována za bezpečnou, pokud četnost a závažnost komplikací souvisejících s kardiostimulátorem není vyšší, než uvádí literatura pro podobná zařízení.
4 měsíce
Fáze léčby hypertenze Výkon hodnocený pomocí analýzy 24hodinových záznamů Holterova monitorování a 24hodinového ambulantního krevního tlaku.
Časové okno: 3 měsíce

Výkon zařízení Moderato - Hypertension bude vyhodnocen pomocí analýzy 24hodinových záznamů Holterova monitorování.

Zařízení bude považováno za účinné, pokud dojde ke snížení průměrného krevního tlaku v ordinaci a/nebo snížení průměrného průměrného krevního tlaku za 24 hodin ambulantně.
3 měsíce
Bezpečnost fáze léčby hypertenze měřená výskytem závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a léčbou během 3 měsíců léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BackBeat Medical Inc

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Moderato

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit