Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu Moderato
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: BackBeat Medical Inc
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i działania systemu BackBeat Moderato
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Moderato poprzez wszczepienie stymulatora Moderato pacjentom wymagającym stymulatora dwujamowego, którzy również cierpią na nadciśnienie, w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Utrecht, Holandia, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest wskazany do wszczepienia lub wymiany stałego stymulatora dwukomorowego, gdy nie jest konieczne usuwanie elektrody.
- Pacjent ma stały schemat 2 lub więcej maksymalnie tolerowanych leków przeciwnadciśnieniowych, który, jak się przewiduje, będzie w stanie utrzymać bez zmian przez 3 miesiące.
- Pacjent ma pomiary skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie > 140 mmHg w dwóch oddzielnych dniach w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego rejestrację, a średnia z tych dwóch pomiarów wynosi ≥150 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma znaną wtórną przyczynę nadciśnienia tętniczego
- Podmiot ma historię migotania przedsionków
- Podmiot ma frakcję wyrzutową <50%
- Tester ma objawy niewydolności serca II klasy NYHA lub wyższej
- Pacjent ma kardiomiopatię przerostową, kardiomiopatię restrykcyjną lub grubość przegrody międzykomorowej ≥15 mm
- Podmiot jest dializowany
- Pacjent oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Pacjent ma wcześniejsze zdarzenia neurologiczne (udar lub TIA) lub chorobę tętnicy szyjnej
- Tester ma rozpoznaną dysfunkcję autonomiczną
- Podmiot ma historię klinicznie istotnej tachyarytmii
- Pacjent przeszedł wcześniej aktywne leczenie nadciśnienia oparte na urządzeniu
- Podmiot ma istniejący implant, inny niż rozrusznik serca, który wymaga wymiany
- Pacjent ze średnim ciśnieniem skurczowym >190 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Jest to niezaślepione badanie obejmujące wyłącznie leczenie, w którym każdy pacjent stanowi swoją własną grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną poddani implantacji systemu Moderato. Podczas pierwszego miesiąca oceniana będzie wydajność stymulatora i dodatkowy 3-miesięczny okres leczenia w celu zbadania efektu terapii Moderato-HTN. |
System BackBeat Moderato obejmuje tradycyjne tryby i algorytmy stymulacji, aby zapewnić wsparcie stymulacji pacjentom we wszystkich stanach, w których obecnie zaleca się stymulację dwujamową.
Ponadto opracowano specjalny algorytm stymulacji w celu obniżenia ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stymulacji Moderato oceniana na podstawie analizy 24-godzinnych zapisów monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Bezpieczeństwo stymulacji umiarkowanej mierzone na podstawie częstości występowania okołozabiegowych urządzeń i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Funkcja stymulatora systemu zostanie uznana za bezpieczną, jeśli częstość i nasilenie powikłań związanych z stymulatorem nie jest większa niż opisana w literaturze dla podobnych urządzeń.
|
4 miesiące
|
|
Wydajność fazy leczenia nadciśnienia tętniczego oceniana na podstawie analizy 24-godzinnych zapisów monitorowania Holtera i 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Moderato — działanie urządzenia do pomiaru nadciśnienia zostanie ocenione poprzez analizę 24-godzinnych zapisów monitorowania metodą Holtera. Urządzenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli nastąpi obniżenie średniego ciśnienia krwi w gabinecie i/lub obniżenie średniego średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych. |
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo fazy leczenia nadciśnienia tętniczego mierzone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i leczeniem w ciągu 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .