Moderato 시스템의 안전성 및 성능 연구
2018년 2월 20일 업데이트: BackBeat Medical Inc
BackBeat Moderato 시스템의 안전성 및 성능 임상 평가
본 연구의 목적은 이중챔버 심장박동기가 필요한 환자 중 혈압을 낮추기 위해 고혈압을 동반한 환자에게 Moderato 심장박동기를 이식하여 Moderato 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
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Santiago, 칠레
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, 칠레
- Clinica Tabancura
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 납 추출이 필요하지 않은 이중 챔버 영구 심장박동기의 이식 또는 교체가 필요합니다.
- 피험자는 3개월 동안 변경 없이 유지할 수 있을 것으로 예상되는 2개 이상의 최대 내약성 항고혈압 약물의 안정적인 요법을 가지고 있습니다.
- 피험자는 등록 전 1주 기간 내에 별도의 이틀 동안 진료실 수축기 혈압 측정치가 > 140 mmHg이고 이 두 측정치의 평균이 ≥150 mmHg임
제외 기준:
- 피험자는 HTN의 이차 원인을 알고 있음
- 피험자는 심방세동 병력이 있음
- 피험자는 박출률이 50% 미만입니다.
- 피험자는 NYHA Class II 이상의 심부전 증상이 있습니다.
- 피험자는 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심실간 중격 두께 ≥15 mm
- 피험자는 투석 중입니다.
- 피험자는 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min/1.73m2 미만으로 추정됩니다.
- 피험자는 이전에 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 경동맥 질환이 있었습니다.
- 피험자는 자율신경 기능 장애를 가지고 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 의미 있는 빈맥성 부정맥 병력이 있음
- 피험자는 이전에 고혈압에 대한 활성 장치 기반 치료를 받았습니다.
- 피험자는 교체가 필요한 심장 박동기 이외의 기존 임플란트를 가지고 있습니다.
- 평균 수축기 혈압 >190 mmHg인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
이것은 각 환자가 자신의 통제 역할을 하는 맹검되지 않은 치료 전용 연구입니다. 등록 기준을 충족하는 모든 환자는 Moderato 시스템 이식을 받게 됩니다. 첫 달 동안 심박 조율기 성능을 평가하고 Moderato-HTN 치료 효과를 연구하기 위한 추가 3개월 치료 기간을 갖습니다. |
BackBeat Moderato 시스템은 기존의 페이싱 모드와 알고리즘을 통합하여 이중 챔버 페이싱에 대해 현재 표시된 모든 조건의 환자에게 페이싱 지원을 제공합니다.
또한 혈압을 낮추기 위해 특별한 페이싱 알고리즘이 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 Holter 모니터링 기록 분석을 통해 평가된 Moderato Pacing 성능
기간: 4개월
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4개월
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시술 전후 장치 및 치료 관련 심각한 부작용의 발생률로 측정한 Moderato Pacing Safety.
기간: 4개월
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시스템의 심박 조율기 기능은 심박 조율기 관련 합병증의 비율과 심각도가 유사한 장치에 대한 문헌에 보고된 것보다 크지 않은 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
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4개월
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24시간 Holter 모니터링 기록 및 24시간 보행 혈압의 분석을 통해 평가된 고혈압 치료 단계 성능.
기간: 3 개월
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Moderato - 고혈압 장치 성능은 24시간 Holter 모니터링 기록 분석을 통해 평가됩니다. 평균 진료실 혈압의 감소 및/또는 평균 평균 24시간 보행 혈압의 감소가 있는 경우 장치가 효과적인 것으로 간주됩니다. |
3 개월
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고혈압 치료 단계 3개월의 치료를 통해 장치 및 치료와 관련된 심각한 이상 반응의 발생률로 측정한 안전성
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .