Sicherheits- und Leistungsstudie des Moderato-Systems
20. Februar 2018 aktualisiert von: BackBeat Medical Inc
Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung des BackBeat Moderato-Systems
Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Moderato-Systems durch Implantation des Moderato-Schrittmachers bei Patienten, die einen Zweikammerschrittmacher benötigen und außerdem an Bluthochdruck leiden, um ihren Blutdruck zu senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile
- Clinica Tabancura
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Riga, Lettland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Amsterdam, Niederlande, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Utrecht, Niederlande, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Prague, Tschechien
- Na Homolce Hospital
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Linz, Österreich, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient ist für die Implantation oder den Ersatz eines permanenten Zweikammer-Schrittmachers indiziert, wenn keine Elektrodenextraktion erforderlich ist.
- Das Subjekt hat ein stabiles Regime von 2 oder mehr maximal verträglichen Anti-Hypertonie-Medikamenten, die voraussichtlich 3 Monate lang ohne Änderungen aufrechterhalten werden können.
- Der Proband hat systolische Blutdruckmessungen im Büro > 140 mmHg an zwei verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums von einer Woche vor der Registrierung, und der Durchschnitt dieser beiden Messungen beträgt ≥ 150 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte sekundäre Ursache für HTN
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- Subjekt hat Ejektionsfraktion <50 %
- Das Subjekt hat Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder mehr
- Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie, eine restriktive Kardiomyopathie oder eine interventrikuläre Septumdicke von ≥ 15 mm
- Das Subjekt ist auf Dialyse
- Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <30 ml/min/1,73 m2
- Das Subjekt hat frühere neurologische Ereignisse (Schlaganfall oder TIA) oder eine Erkrankung der Halsschlagader
- Das Subjekt hat eine bekannte autonome Dysfunktion
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Tachyarrhythmie
- Der Proband hatte zuvor eine aktive gerätebasierte Behandlung gegen Bluthochdruck
- Das Subjekt hat ein vorhandenes Implantat, außer einem Herzschrittmacher, der ersetzt werden muss
- Proband mit durchschnittlichem systolischem Blutdruck >190 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Dies ist eine unverblindete Studie nur zur Behandlung, in der jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient. Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden einer Implantation des Moderato-Systems unterzogen. Während des ersten Monats wird die Leistung des Herzschrittmachers evaluiert und eine weitere 3-monatige Behandlungsperiode zur Untersuchung der Wirkung der Moderato-HTN-Therapie. |
Das BackBeat Moderato-System umfasst traditionelle Stimulationsmodi und -algorithmen, um Patienten mit allen Erkrankungen, die derzeit für eine Zweikammerstimulation indiziert sind, Stimulationsunterstützung zu bieten.
Außerdem wurde ein spezieller Stimulationsalgorithmus entwickelt, um den Blutdruck zu senken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Moderato-Stimulationsleistung, bewertet durch Analyse von 24-Stunden-Holter-Überwachungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mäßige Stimulationssicherheit, gemessen anhand des Auftretens von periprozeduralen Geräten und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schrittmacherfunktion des Systems gilt als sicher, wenn Häufigkeit und Schweregrad schrittmacherbedingter Komplikationen nicht höher sind als in der Literatur für ähnliche Geräte angegeben.
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4 Monate
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Leistung der Behandlungsphase der Hypertonie, bewertet durch Analyse von 24-Stunden-Holter-Überwachungsaufzeichnungen und ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Moderato – Die Leistung des Bluthochdruckgeräts wird durch die Analyse von 24-Stunden-Holter-Überwachungsaufzeichnungen bewertet. Das Gerät gilt als wirksam, wenn der durchschnittliche Blutdruck im Büro und/oder der durchschnittliche ambulante 24-Stunden-Blutdruck gesenkt wird. |
3 Monate
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Sicherheit der Hypertonie-Behandlungsphase, gemessen anhand der Inzidenz von geräte- und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während einer 3-monatigen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-01
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