Moderato-järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: BackBeat Medical Inc
BackBeat Moderato -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Moderato-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä implantoimalla Moderato-tahdistin potilaille, jotka tarvitsevat kaksikammiotahdistimen ja joilla on myös verenpainetauti verenpaineen alentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Kohde on tarkoitettu kaksikammioisen pysyvän tahdistimen implantointiin tai vaihtoon, jos lyijyä ei tarvita.
- Potilaalla on vakaa hoito-ohjelma, jossa on vähintään 2 maksimaalisesti siedettyä verenpainelääkettä, jonka odotetaan säilyvän ilman muutoksia 3 kuukauden ajan.
- Tutkittavalla on toimistossa mitatut systolinen verenpaine > 140 mmHg kahtena erillisenä päivänä viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja näiden kahden mittauksen keskiarvo on ≥150 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tiedossa HTN:n sekundaarinen syy
- Tutkittavalla on ollut eteisvärinä
- Kohteen poistofraktio <50 %
- Tutkittavalla on NYHA-luokan II tai sitä korkeamman sydämen vajaatoiminnan oireita
- Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden väliseinän paksuus ≥15 mm
- Kohde on dialyysihoidossa
- Koehenkilön arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on <30 ml/min/1,73 m2
- Tutkittavalla on aiempaa neurologisia tapahtumia (halvaus tai TIA) tai kaulavaltimotauti
- Tutkittavalla on tiedossa autonominen toimintahäiriö
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä takyarytmia
- Tutkittavalla on aiemmin ollut aktiivinen laitepohjainen hoito verenpainetautiin
- Tutkittavalla on olemassa jokin muu implantti kuin sydämentahdistin, joka on vaihdettava
- Kohde, jonka keskimääräinen systolinen verenpaine >190 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Tämä on sokkoutettu, vain hoitoa koskeva tutkimus, jossa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Kaikille potilaille, jotka täyttävät pääsykriteerit, implantoidaan Moderato-järjestelmä. Ensimmäisen kuukauden aikana sydämentahdistimen suorituskykyä arvioidaan ja 3 kuukauden lisähoitojakso Moderato-HTN-hoidon vaikutuksen tutkimiseksi. |
BackBeat Moderato -järjestelmä sisältää perinteiset tahdistustilat ja algoritmit, jotka tarjoavat tahdistuksen tukea potilaille, joilla on kaikki kaksikammioiseen tahdistukseen tällä hetkellä osoitetut tilat.
Lisäksi kehitettiin erityinen tahdistusalgoritmi alentamaan verenpainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitasoinen tahdistussuorituskyky arvioituna 24 tunnin Holterin seurantatallenteiden analysoinnin perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Keskitasoinen tahdistusturvallisuus mitattuna toimenpidettä edeltävien laitteiden ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Järjestelmän sydämentahdistintoimintoa pidetään turvallisena, jos tahdistimeen liittyvien komplikaatioiden määrä ja vakavuus eivät ole suurempia kuin vastaavien laitteiden kirjallisuudessa on raportoitu.
|
4 kuukautta
|
|
Hypertension hoitovaihe Suorituskyky arvioituna analysoimalla 24 tunnin Holterin seurantatallenteita ja 24 tunnin ambulatorista verenpainetta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Moderato - Hypertensiolaitteen suorituskykyä arvioidaan analysoimalla 24 tunnin Holterin seurantatallenteet. Laitetta pidetään tehokkaana, jos toimistoverenpaine laskee ja/tai keskimääräinen 24 tunnin ambulatorisen verenpaine laskee. |
3 kuukautta
|
|
Hypertension hoitovaiheen turvallisuus mitattuna laitteeseen ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudella 3 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .