Исследование безопасности и производительности системы Moderato
20 февраля 2018 г. обновлено: BackBeat Medical Inc
Клиническая оценка безопасности и производительности системы BackBeat Moderato
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы Moderato путем имплантации кардиостимулятора Moderato пациентам, которым требуется двухкамерный кардиостимулятор, а также страдающим гипертонией, чтобы снизить артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Чили
- Clinica Tabancura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъекту показана имплантация или замена двухкамерного постоянного кардиостимулятора, если нет необходимости в извлечении электрода.
- Субъект имеет стабильный режим из 2 или более максимально переносимых антигипертензивных препаратов, который, как ожидается, сможет поддерживаться без изменений в течение 3 месяцев.
- Субъект имеет офисные измерения систолического артериального давления> 140 мм рт.ст. в два разных дня в течение одной недели до регистрации, и среднее значение этих двух измерений составляет ≥150 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Субъект знает вторичную причину АГ.
- Субъект имеет в анамнезе мерцательную аритмию.
- У субъекта фракция выброса <50%
- Субъект имеет симптомы сердечной недостаточности II класса по NYHA или выше.
- У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или толщина межжелудочковой перегородки ≥15 мм.
- Субъект находится на диализе
- Субъект оценивает скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
- У субъекта ранее были неврологические события (инсульт или ТИА) или заболевание сонных артерий.
- Субъект имеет известную вегетативную дисфункцию
- У субъекта в анамнезе клинически значимая тахиаритмия.
- Субъект ранее проходил активное лечение гипертонии с помощью устройства.
- Субъект имеет существующий имплантат, кроме кардиостимулятора, который необходимо заменить.
- Субъект со средним систолическим АД >190 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Это открытое исследование, посвященное только лечению, в котором каждый пациент выступает в качестве собственного контроля. Всем пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена имплантация системы Moderato. В течение первого месяца будет оцениваться работа кардиостимулятора и дополнительно 3 месяца лечения для изучения эффекта терапии Moderato-HTN. |
Система BackBeat Moderato включает в себя традиционные режимы и алгоритмы кардиостимуляции, чтобы обеспечить поддержку кардиостимуляции для пациентов со всеми состояниями, в которых в настоящее время показана двухкамерная кардиостимуляция.
Кроме того, был разработан специальный алгоритм кардиостимуляции для снижения артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стимуляции Moderato, оцененная на основе анализа записей 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Умеренная безопасность электрокардиостимуляции, измеряемая частотой возникновения перипроцедурных устройств и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функция кардиостимулятора системы будет считаться безопасной, если частота и тяжесть осложнений, связанных с кардиостимулятором, не превышают указанные в литературе для аналогичных устройств.
|
4 месяца
|
|
Эффективность фазы лечения гипертонии оценивалась путем анализа записей 24-часового холтеровского мониторирования и 24-часового амбулаторного артериального давления.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Moderato - Эффективность устройства для гипертензии будет оцениваться путем анализа записей 24-часового холтеровского мониторирования. Устройство считается эффективным при снижении среднего офисного артериального давления и/или снижении среднего суточного амбулаторного артериального давления. |
3 месяца
|
|
Безопасность фазы лечения артериальной гипертензии, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и лечением, в течение 3 месяцев лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .