第一選択療法としてのパゾパニブ後の標的療法の有効性と安全性を評価するためのスペインの遡及研究 (SPAZO)
2018年4月25日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
日常臨床における転移性腎細胞癌患者を対象に、第一選択療法としてパゾパニブ投与後の標的療法の有効性と安全性を評価するスペインの遡及研究
この後ろ向き観察研究の目的は、パゾパニブの失敗後に二次治療として投与される標的療法の効果を分析することと、実際に通常行われている一次治療としてのパゾパニブの有効性と安全性について入手可能な情報量を増やすことでした。転移性腎癌の臨床治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d' Hebron
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Caceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital G U de Ciudad Real
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Cordoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Donostia、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Granada、スペイン
- Hospital San Cecilio
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
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León、スペイン
- Hospital de León
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Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro Logroño
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Lugo、スペイン
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Quirón
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Madrid、スペイン
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra、スペイン
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Gral Universitario Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン
- IVO Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
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Vigo、スペイン
- CHUVI ( Vigo)
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、一次治療の転移性細胞性腎癌でパゾパニブの投与を受けた患者を対象としているため、2011年4月（スペインでのパゾパニブの承認日）から2014年6月30日までの期間、つまりそれ以前の期間に治療が必要となる（臨床試験患者は除く）。各病院での CEIC のプレゼンテーション。
すべての場合において、第一選択でパゾパニブ療法を投与するかどうかの決定は、地域の臨床慣行に従って、この後ろ向き研究に患者を含める前に行われます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- あらゆる組織型の転移性腎細胞がん。
- 2011年4月1日から2014年6月30日まで、スペインのセンターでの臨床試験（臨床実習）の枠外で、転移性細胞性腎がんに対してパゾパニブによる治療を受けた患者。 パゾパニブによる治療失敗を経験したか、まだ第一選択治療を受けているかにかかわらず、各参加施設で第一選択治療としてパゾパニブを受けたすべての患者が含まれるものとする。 一次治療としてサイトカインを受け、その後パゾパニブを受けることも許可されている患者、および一次治療としてスニチニブを受け、毒性または不耐症のためにパゾパニブを変更した患者も含めた。ただし、スニチニブのサイクルをさらに受けていないことを条件とする。
- 参加に同意するセンターは、以下のことを約束しなければなりません。 · 選択バイアスの可能性を減らすために、対象基準を満たすすべての患者を含める。 パゾパニブは病院薬局サービスのみを提供するため（病院外では提供しない）、患者の識別は各参加センターの病院薬局記録で行われます。
除外基準:
- 上記の例外を除き、臨床試験または二次治療でパゾパニブの投与を受けた患者。
- 細胞性腎がん以外の重要な悪性腫瘍の診断および/または治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性腎細胞癌の治療を受けた患者
パゾパニブによる治療を受けた転移性腎細胞癌患者
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応の観点から有効性を説明する
時間枠：3年
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日常臨床診療における一次治療としてパゾパニブで治療された転移性明細胞癌患者に投与された二次標的療法の反応に関する有効性を説明してください（非選択集団）。
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3年
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無増悪生存期間（PFS）の観点から有効性を説明する
時間枠：3年
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日常臨床診療（非選択集団）において、一次治療としてパゾパニブで治療された転移性明細胞がん患者に投与された二次標的療法の無増悪生存期間（PFS）の観点からの有効性を説明してください。
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3年
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全生存期間（OS）の観点から有効性を説明する
時間枠：3年
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日常臨床診療（非選択集団）において、一次治療としてパゾパニブで治療された転移性明細胞がん患者に投与された二次標的療法の全生存期間（PFS）の観点からの有効性を説明してください。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Arranz, PhD、Investigator Coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。