西班牙回顾性研究评估帕唑帕尼作为一线治疗后靶向治疗的疗效和安全性 (SPAZO)
2018年4月25日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
西班牙回顾性研究评估帕唑帕尼作为一线治疗后靶向治疗在日常临床实践中对转移性肾细胞癌患者的疗效和安全性
这项回顾性观察研究的目的是分析在帕唑帕尼失败后作为二线治疗的靶向治疗的效果，以及增加关于帕唑帕尼作为一线治疗的有效性和安全性的可用信息量转移性肾癌的临床治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d' Hebron
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Caceres、西班牙
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital G U de Ciudad Real
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Cordoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Donostia、西班牙
- Hospital Universitario de Donostia
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Granada、西班牙
- Hospital San Cecilio
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
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León、西班牙
- Hospital de León
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Logroño、西班牙
- Hospital San Pedro Logroño
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Lugo、西班牙
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Quirón
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Madrid、西班牙
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra、西班牙
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Salamanca、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander、西班牙
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、西班牙
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Gral Universitario Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、西班牙
- IVO Valencia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
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Vigo、西班牙
- CHUVI ( Vigo)
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究针对在一线转移性细胞肾癌中接受帕唑帕尼治疗的患者，因此在 2011 年 4 月（帕唑帕尼在西班牙获批之日）至 2014 年 6 月 30 日期间的护理（临床试验患者除外），即之前每家医院的 CEIC 介绍。
在所有情况下，一线帕唑帕尼治疗的任何决定都将根据当地临床实践并在患者纳入本回顾性研究之前做出。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 任何组织学的转移性肾细胞癌。
- 2011 年 4 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日期间在西班牙中心的临床试验（临床实践）之外接受帕唑帕尼治疗转移性细胞肾癌的患者。 应包括在每个参与中心接受帕唑帕尼作为一线治疗的所有患者，无论是帕唑帕尼治疗失败还是仍在一线治疗。 纳入的患者也被允许接受细胞因子作为一线治疗，随后接受帕唑帕尼，以及接受舒尼替尼作为一线治疗并因毒性或不耐受而更换帕唑帕尼的患者，前提是他们没有接受更多的舒尼替尼周期。
- 同意参与的中心必须承诺： · 包括所有符合纳入标准的患者，以减少可能的选择偏倚。 由于它仅提供帕唑帕尼医院药房服务（不提供医院外），因此将在每个参与中心的医院药房记录中进行患者身份识别。
排除标准：
- 在临床试验或二线治疗中接受帕唑帕尼治疗的患者，上述例外情况除外。
- 诊断和/或治疗除细胞肾癌以外的重要恶性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受治疗的转移性肾细胞癌患者
接受帕唑帕尼治疗的转移性肾细胞癌患者
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非介入研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据响应描述功效
大体时间：3年
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描述转移性透明细胞癌患者二线靶向治疗的疗效，在常规临床实践中将帕唑帕尼作为一线治疗（未选择的人群）。
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3年
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描述无进展生存期 (PFS) 方面的疗效
大体时间：3年
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描述二线靶向治疗在转移性透明细胞癌患者中的无进展生存期 (PFS) 疗效，在常规临床实践中将帕唑帕尼作为一线治疗（未选择的人群）。
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3年
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根据总生存期 (OS) 描述疗效
大体时间：3年
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描述二线靶向治疗在转移性透明细胞癌患者中的总生存期 (PFS) 疗效，帕唑帕尼作为常规临床实践中的一线治疗（未选择的人群）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Arranz, PhD、Investigator Coordinator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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