Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská retrospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílených terapií po pazopanibu jako terapii první linie (SPAZO)

25. dubna 2018 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Španělská retrospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílených terapií po pazopanibu jako terapii první linie u pacientů s metastatickým renálním karcinomem v každodenní klinické praxi

Účelem této retrospektivní observační studie bylo analyzovat účinek cílených terapií podávaných jako léčba druhé linie po selhání pazopanibu a také zvýšit množství dostupných informací o účinnosti a bezpečnosti pazopanibu jako terapie první volby v praxi obvyklé pro klinická léčba metastatického renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Donostia, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Španělsko
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Španělsko
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je zaměřena na pacienty, kteří dostávali pazopanib u metastatického karcinomu ledvin první linie, takže péče (pacienti z klinické studie jsou vyloučeni) v období od dubna 2011 (datum schválení pazopanibu ve Španělsku) do 30. června 2014, tj. prezentace CEIC v každé nemocnici. Ve všech případech bude jakékoli rozhodnutí o podání léčby pazopanibem v první linii učiněno v souladu s místní klinickou praxí a před zařazením pacientů do této retrospektivní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18.
  • Metastatický karcinom ledviny jakékoli histologie.
  • Pacienti léčení pazopanibem pro metastatický karcinom ledvin mimo rámec klinických studií (klinická praxe) ve španělských centrech od 1. dubna 2011 do 30. června 2014. budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávali pazopanib jako léčbu první linie v každém zúčastněném centru, ať už u nich došlo k selhání léčby pazopanibem nebo byli stále v léčbě první linie. Zařazení pacientů, kterým je také povoleno dostávat cytokiny jako léčbu první volby následované pazopanibem, a také pacientů, kteří dostávali sunitinib jako léčbu první linie a změnili pazopanib kvůli toxicitě nebo intoleranci, za předpokladu, že nedostávali další cyklus sunitinibu.
  • Centra, která souhlasí s účastí, se musí zavázat, že: · Zahrnout všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení, aby se snížilo možné zkreslení výběru. Protože poskytuje pouze lékárenskou službu nemocnice pazopanib (nikoli mimo nemocnice), bude identifikace pacientů prováděna v záznamech nemocniční lékárny v každém zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali pazopanib v klinických studiích nebo v léčbě druhé linie, s výjimkami uvedenými výše.
  • Pacienti s diagnózou a/nebo léčbou jiných důležitých malignit, než je buněčná rakovina ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčený pacient s metastatickým karcinomem ledviny
Pacient s metastazujícím renálním karcinomem léčený pazopanibem
Lék: Pazopanib
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište účinnost z hlediska odezvy
Časové okno: 3 roky
Popište účinnost z hlediska odpovědi na cílené terapie druhé linie podávané pacientům s metastazujícím světlobuněčným karcinomem léčených pazopanibem jako terapie první volby v běžné klinické praxi (neselektovaná populace).
3 roky
Popište účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Popište účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS) cílených terapií druhé linie podávaných pacientům s metastazujícím světlobuněčným karcinomem léčených pazopanibem jako léčba první volby v běžné klinické praxi (neselektovaná populace).
3 roky
Popište účinnost z hlediska celkového přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Popište účinnost z hlediska celkového přežití (PFS) cílených terapií druhé linie podávaných pacientům s metastazujícím světlobuněčným karcinomem léčených pazopanibem jako léčba první volby v běžné klinické praxi (neselektovaná populace).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOG-SPA-2014-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit