Spansk retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos riktade terapier efter Pazopanib som förstahandsterapi (SPAZO)
25 april 2018 uppdaterad av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Spansk retrospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktade terapier efter Pazopanib som förstahandsterapi, hos patienter med metastaserande njurcellscancer i daglig klinisk praxis
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie var att analysera effekten av riktade terapier som ges som andra linjens behandling efter misslyckande med pazopanib samt att öka mängden tillgänglig information om effekt och säkerhet av pazopanib som första linjens behandling i praktiken vanlig för den kliniska behandlingen av metastaserande njurkarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d' Hebron
-
Caceres, Spanien
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital G U de Ciudad Real
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Donostia, Spanien
- Hospital Universitario de Donostia
-
Granada, Spanien
- Hospital San Cecilio
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
-
León, Spanien
- Hospital de León
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro Logroño
-
Lugo, Spanien
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón
-
Madrid, Spanien
- Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanien
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Ntra. Sra. De Valme
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Gral Universitario Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien
- IVO Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
-
Vigo, Spanien
- CHUVI ( Vigo)
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien
- Hospital Son Espases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie riktar sig till patienter som fått pazopanib vid första linjens metastaserande cellnjurcancer, så vård (patienter i kliniska prövningar är exkluderade) under perioden april 2011 (datum för godkännande av pazopanib i Spanien) till 30 juni 2014, dvs. presentationen av CEIC på varje sjukhus.
I alla fall kommer alla beslut att administrera pazopanibbehandling i första linjen att fattas enligt lokal klinisk praxis och innan patienter inkluderas i denna retrospektiva studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18.
- Metastaserande njurcellscancer av någon histologi.
- Patienter som behandlats med pazopanib för metastaserande cellnjurcancer utanför ramen för kliniska prövningar (klinisk praxis) i spanska centra från 1 april 2011 till 30 juni 2014. ska inkluderas alla patienter som fick pazopanib som första linjens behandling i varje deltagande centrum, oavsett om de hade misslyckats med pazopanib eller fortfarande var i första linjens behandling. Inkluderandet av patienter som också är tillåtna fick cytokin som förstahandsbehandling följt av pazopanib samt patienter som fick sunitinib som förstahandsbehandling och har bytt pazopanib för toxicitet eller intolerans, förutsatt att de inte har fått mer en cykel av sunitinib.
- Center som går med på att delta måste förbinda sig att: · Inkludera alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna för att minska genom eventuell urvalsbias. Eftersom det endast tillhandahåller pazopanib sjukhusapotek (inte utanför sjukhus), kommer identifiering av patienter att utföras på sjukhusapotekets register i varje deltagande center.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick pazopanib i kliniska prövningar eller andra linjens behandling, med de undantag som anges ovan.
- Patienter med diagnos och/eller behandling av andra maligniteter av betydelse än cellnjurcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med metastaserande njurcellscancer behandlad
Patient med metastaserande njurcellscancer behandlad med Pazopanib
|
Icke interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv effekten i termer av respons
Tidsram: 3 år
|
Beskriv effekten i termer av respons av andra linjens riktade terapier som administreras till patienter med metastaserande klarcellig karcinom behandlad pazopanib som första linjens terapi i rutinmässig klinisk praxis (ovald population).
|
3 år
|
|
Beskriv effekten i termer av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Beskriv effekten i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) av andra linjens riktade terapier administrerade till patienter med metastaserande klarcellig cancer behandlad pazopanib som första linjens terapi i rutinmässig klinisk praxis (ovald population).
|
3 år
|
|
Beskriv effekten i termer av total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Beskriv effekten i termer av total överlevnad (PFS) av andra linjens riktade terapier som administreras till patienter med metastaserande klarcellig cancer behandlad pazopanib som en första linjens terapi i rutinmässig klinisk praxis (ovald population).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
4 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOG-SPA-2014-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .