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Spanische retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit gezielter Therapien nach Pazopanib als Erstlinientherapie (SPAZO)

25. April 2018 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spanische retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit gezielter Therapien nach Pazopanib als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom in der täglichen klinischen Praxis

Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie bestand darin, die Wirkung gezielter Therapien, die als Zweitlinientherapie nach Versagen von Pazopanib verabreicht werden, zu analysieren und die Menge der verfügbaren Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als Erstlinientherapie in der Praxis zu erhöhen die klinische Behandlung des metastasierten Nierenkarzinoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an Patienten, die Pazopanib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Zellnierenkrebs erhielten, also im Zeitraum von April 2011 (Datum der Zulassung von Pazopanib in Spanien) bis zum 30. Juni 2014, also davor, behandelt werden (Patienten in klinischen Studien sind ausgeschlossen). die Präsentation der CEICs in jedem Krankenhaus. In allen Fällen wird jede Entscheidung, eine Pazopanib-Therapie als Erstlinientherapie zu verabreichen, entsprechend der lokalen klinischen Praxis und vor der Einbeziehung von Patienten in diese retrospektive Studie getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18.
  • Metastasierter Nierenzellkrebs jeglicher Histologie.
  • Patienten, die vom 1. April 2011 bis zum 30. Juni 2014 außerhalb des Rahmens klinischer Studien (klinischer Praxis) in spanischen Zentren mit Pazopanib gegen metastasierten Nierenkrebs behandelt wurden. Eingeschlossen werden alle Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum Pazopanib als Erstlinientherapie erhielten, unabhängig davon, ob bei ihnen ein Behandlungsversagen mit Pazopanib aufgetreten war oder sie sich noch in der Erstlinientherapie befanden. Die Einbeziehung von Patienten, die ebenfalls Zytokin als Erstlinientherapie gefolgt von Pazopanib erhielten, sowie von Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie erhielten und aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit auf Pazopanib umgestellt haben, sofern sie keinen weiteren Sunitinib-Zyklus erhalten haben, ist vorgesehen.
  • Zentren, die einer Teilnahme zustimmen, müssen sich dazu verpflichten: · Alle Patienten einbeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um mögliche Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Da nur Pazopanib-Krankenhausapotheken angeboten werden (nicht außerhalb von Krankenhäusern), erfolgt die Identifizierung der Patienten anhand der Krankenhausapothekenaufzeichnungen in jedem teilnehmenden Zentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Pazopanib in klinischen Studien oder einer Zweitlinienbehandlung erhalten haben, mit den oben genannten Ausnahmen.
  • Patienten mit der Diagnose und/oder Behandlung von anderen wichtigen bösartigen Erkrankungen als Zellnierenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit metastasiertem Nierenzellkarzinom behandelt
Patient mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, behandelt mit Pazopanib
Arzneimittel: Pazopanib
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Wirksamkeit anhand der Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das Ansprechen von zielgerichteten Zweitlinientherapien, die bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Karzinom angewendet werden, die mit Pazopanib als Erstlinientherapie in der klinischen Routinepraxis behandelt werden (nicht ausgewählte Population).
3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von zielgerichteten Zweitlinientherapien, die bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Karzinom angewendet werden und in der klinischen Routinepraxis mit Pazopanib als Erstlinientherapie behandelt werden (nicht ausgewählte Population).
3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (PFS) von zielgerichteten Zweitlinientherapien, die bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Karzinom angewendet werden und in der klinischen Routinepraxis als Erstlinientherapie mit Pazopanib behandelt werden (nicht ausgewählte Population).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOG-SPA-2014-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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